Especificación estándar ASTM F451-21 para cemento óseo acrílico

La norma “ASTM F451-21 Especificación estándar para cemento óseo acrílico” desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM) describe los requisitos para las resinas autocurables utilizadas principalmente para la fijación de prótesis ortopédicas internas.

La mezcla se puede utilizar en la etapa de premasa o masa de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Las unidades de polvo y líquido premedidas se suministran en una forma adecuada para mezclar. Luego la mezcla se asienta en su lugar. Se pueden incluir varios copolímeros y comonómeros, pero la composición del cemento endurecedor debe contener poli(ésteres de ácido metacrílico) como componente principal.

Esta norma cubre la composición, el rendimiento físico y la biocompatibilidad, así como los requisitos de embalaje. En la literatura se ha informado sobre la biocompatibilidad del cemento óseo acrílico tal como se formula y utiliza tradicionalmente.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• El tiempo de amasado o tiempo de amasado se refiere al tiempo después del inicio de la mezcla en el que la mezcla deja de pegarse a una sonda estándar.
• La temperatura exotérmica o máxima se refiere a la temperatura máxima resultante del autocurado de la mezcla en un molde estándar.
• La extrusión se refiere a la velocidad a la que el material fluye a través de un orificio estándar bajo carga.
• La intrusión se refiere a la distancia que la mezcla fluye hacia un molde estándar bajo carga.
• El tiempo de curado se refiere al tiempo en que la temperatura de la masa de curado después del inicio del mezclado es igual al máximo y al promedio de las temperaturas ambiente.
• Unidad se refiere a un paquete o botella de componente en polvo premedido y un paquete o botella de componente líquido premedido.

Los requisitos físicos en esta norma incluyen:

• El componente líquido incluye monómero, inhibidores, aceleradores y colorantes, si los hubiera. En apariencia, el líquido debe estar libre de partículas extrañas o contaminantes visuales obvios en su recipiente. Para mayor estabilidad, después de calentar a 60 grados más/menos 2 grados durante 48 horas, la viscosidad del líquido no debe aumentar en más del 10 por ciento de su valor original. El líquido vertido desde su recipiente debe pasar las pruebas descritas en el apartado “Pruebas de esterilidad - Líquidos y ungüentos” de la norma.
• El componente en polvo incluye partículas de polímero, iniciadores, material radiopaco y otros aditivos tales como antibióticos y colorantes, si los hubiera. Debe tener una apariencia a prueba de polvo y estar libre de materias extrañas como suciedad o pelusa. El polvo, tal como se vierte desde su embalaje, debe pasar las pruebas descritas en la sección “Pruebas de esterilidad - Sólidos” de la norma.
• La mezcla polvo-líquido debe cumplir con las especificaciones que se muestran en la tabla que figura en la norma.
• El cemento curado, después del endurecimiento, debe cumplir con las especificaciones mostradas en la tabla contenida en la norma.

Las mediciones de peso y volumen deben realizarse en los respectivos componentes líquidos y en polvo de las cinco unidades. Luego, estas unidades se pueden utilizar en cualquiera de las pruebas no estériles de esta especificación. Los pesos o volúmenes de los componentes en polvo y líquidos o ambos no deben desviarse en más del 5 por ciento de los indicados en el empaque de cada una de las cinco unidades.

Se suministran unidades de polvo y líquido para proporcionar suficiente material para todas las pruebas descritas en esta norma. Las unidades se adquieren a través de los canales normales de distribución minorista. Esto debe ser entre siete y diez unidades a menos que sea necesario volver a realizar la prueba.

No todas las pruebas descritas en esta norma deben realizarse en condiciones estériles.

A menos que se especifique lo contrario, todos los equipos, superficies de mezcla y materiales se mantienen a 2 grados más/menos 23 grado durante al menos 1 horas antes de la prueba, y todas las pruebas se realizan en un ambiente de 23 grados más/menos 1 grado y 50 por ciento. más/menos 10 por ciento de humedad relativa.

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