La norma ISO 15001, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe los requisitos para la compatibilidad con oxígeno de materiales, componentes y dispositivos para aplicaciones anestésicas y respiratorias que pueden entrar en contacto con oxígeno en estado normal o en caso de falla única a presiones de gas superiores a 50 kPa. Además, esta norma contiene prácticas generales para realizar un análisis de riesgo, incluida la selección de materiales y componentes en función de los datos disponibles sobre la compatibilidad del oxígeno y la consideración de la toxicidad de los productos de combustión o descomposición.
Los aspectos de compatibilidad abordados por esa norma incluyen la limpieza, la resistencia a la ignición y la toxicidad de los productos de combustión o descomposición durante el diseño, la fabricación, el mantenimiento y la eliminación.
La norma ISO 15001 se aplica a los equipos respiratorios y de anestesia dentro del alcance de la norma ISO / TC 121. Por ejemplo, los sistemas de tuberías de gas médico, reguladores de presión, unidades terminales, unidades de suministro médico, conexiones flexibles, medidores de flujo, estaciones de trabajo de anestesia y ventiladores pulmonares están cubiertos por esta norma.
El oxígeno, puro o mezclado con otros gases médicos, se usa ampliamente en aplicaciones médicas. El personal de la clínica y los pacientes en general corren el riesgo de sufrir lesiones graves si se produce un incendio en una atmósfera enriquecida con oxígeno, ya que se encuentran muy cerca de dispositivos que se utilizan con oxígeno. Este fuego suele ser causado por el calor producido por compresión, y la presencia de hidrocarburos y contaminantes particulados facilita la ignición. Algunos productos de combustión, como algunos no metales como plásticos, elastómeros y lubricantes, son tóxicos. Por lo tanto, los pacientes que están lejos de este equipo y reciben oxígeno del sistema de tuberías de gas médico sufren cuando ocurre un problema. Reducir o prevenir estos riesgos depende de la selección de materiales adecuados, métodos de limpieza y el correcto diseño y fabricación de los equipos para que sean compatibles con el oxígeno en las condiciones de uso.
Esta norma internacional contiene recomendaciones para la selección de materiales utilizados en entornos con oxígeno y enriquecidos con oxígeno y la limpieza de componentes fabricados con ellos.
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