Las pruebas de ciclos de exposición de esterilización exponen las muestras a un ciclo de esterilización específico para evaluar la viabilidad y funcionalidad después del proceso de esterilización. Varios estándares requieren que la forma, el ajuste y la función del producto o dispositivo médico sean evaluados después de todos los procesos de producción, hasta la esterilización inclusive.
ISO 11135-1: 2014 recomienda que el producto y el empaque cumplan con los estándares de seguridad, calidad y desempeño "en los parámetros de proceso más exigentes para el producto / empaque". Los productos nuevos, los cambios en los productos existentes, las evaluaciones de empaque e incluso las materias primas y los componentes sujetos al proceso de esterilización dado deben probarse para determinar si se observan efectos adversos.
EUROLABCuenta con esterilizadores de óxido de etileno, vapor y calor seco totalmente programables que imitan los procesos de esterilización de los clientes. Las muestras pueden exponerse de forma más rápida y económica mediante los correspondientes ciclos de esterilización por contrato.
Los ciclos de exposición a la esterilización proporcionan viabilidad y funcionalidad después de que el producto ha sido expuesto al peor ciclo de esterilización. Esto es importante ya que los procesos de esterilización pueden dañar el producto final y el empaque debido a la exposición a altas temperaturas, cambios de presión y vacío, humedad y el esterilizador.
Nota importante: Existe un riesgo inherente de daño al producto durante la esterilización debido a humedad excesiva y / o posibles aumentos de temperatura durante la adición de vapor. Es responsabilidad del patrocinador evaluar este riesgo y determinar la idoneidad de sus productos.
Tamaño de muestra requerido: EUROLAB La cámara de EO más grande de su laboratorio tiene 18 x 18 x 36 pulgadas de espacio utilizable. Si las muestras no caben en los esterilizadores en una sola carga, se pueden dividir en varias cargas para acomodar las muestras.
Es responsabilidad del patrocinador verificar los tamaños de las muestras para evitar cualquier retraso asociado con la exposición.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Pruebas de exposición a esterilización Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
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