Prueba de funcionalidad del dispositivo

Una parte importante de la validación de las instrucciones de uso (IFU) es determinar la vida útil del dispositivo. Esto requiere pruebas de uso simulado que imiten las condiciones clínicas y todos los pasos de procesamiento. Los ciclos repetidos de exposición a suciedad, limpieza, desinfección y / o esterilización permiten a los fabricantes evaluar la funcionalidad del final de la vida útil para garantizar un funcionamiento seguro y seguro al principio, a la mitad y al final de la vida útil de un dispositivo. El cliente se basa en los requisitos de prueba de funcionalidad posterior a la exposición.

EUROLABcuenta con el equipo y personal calificado para guiarlo en el proceso. Nuestros expertos brindarán asesoramiento individualizado y están aquí para ayudar a simplificar recomendaciones normativas y normativas complejas.

Los estándares y detalles que dictan esta prueba:

• MDR (Reglamento (UE) 2017/745)
  • Se debe proporcionar información para indicar cuándo el dispositivo ya no debe reutilizarse, por ejemplo, deterioro del material o el número máximo de reutilización permitido.
• ISO 17664:2017
  • MDM debe determinar si el retrabajo está causando un grado de degradación que limitará la vida útil.
  • MDM debe determinar el número de ciclos de retrabajo o alguna otra indicación del final de la vida útil
• Documento de orientación de la FDA: 2015, (R) 2017
  • El etiquetado debe informar cuántas veces se puede reutilizar el dispositivo según la prueba
  • Proporcionar un mecanismo o método para detectar si el dispositivo ha excedido su vida útil y si el dispositivo funciona correctamente.

Normas Aplicables

• MDR de la UE
• ISO 17664,
• Documento de orientación de la FDA sobre procesamiento / reelaboración de 2015
• AAMI TIR12
• AAMI TIR30 (ST98)
• AAMI ST58
• AAMI ST79
• AAMI ST77
• ISO 11135,
• ISO 17665,

Características de muestra

• RVS110: Se requieren 3 dispositivos como mínimo
• RVS130: Se requiere un mínimo de 1 bandeja / kit
• RVS140: Se requieren 3 dispositivos como mínimo
• RVS180: Se requieren 3 dispositivos como mínimo

Los estudios de limpieza, desinfección y esterilización están diseñados específicamente de acuerdo con los procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización del fabricante para el procesamiento clínico. Consulte a uno de nuestros expertos en pruebas para obtener detalles específicos del proyecto.

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