La genotoxicidad se basa en la capacidad de las sustancias químicas para dañar la información genética dentro de una célula. Se está desarrollando una amplia variedad de ensayos de genotoxicidad y se describen muchos mutágenos y sus asociaciones con sustancias cancerígenas. La ciencia de la toxicología genética se ocupa de los sistemas mutagénicos que subyacen a las sustancias cancerígenas y los efectos hereditarios. Muchos tipos de cáncer son una enfermedad genética de múltiples etapas que requiere mutación.
Las pruebas de genotoxicidad evalúan mutaciones genéticas, cambios en los cromosomas o el ADN y toxicidades genéticas causadas por subproductos o compuestos durante un período prolongado. La norma ISO 10993-3, publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), proporciona métodos de prueba de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva. El nombre completo de esta norma es: ISO / CD 10993-3 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo (esta norma aún está en desarrollo).
criterios ISO para pruebas de genotoxicidad; requiere las siguientes consideraciones:
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) también recomienda las siguientes tres pruebas de genotoxicidad:
En los estudios de prueba, análisis, medición y evaluación que se llevan a cabo en nuestra organización, se cumplen las normas nacionales e internacionales y la normativa legal aplicable y se obtienen resultados fiables e imparciales. Entre las numerosas pruebas realizadas en este contexto, también existen servicios de pruebas de genotoxicidad.
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