La norma “ISO 10555 Catéteres intravasculares - Catéteres estériles y de un solo uso” , desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) , consta de las siguientes subsecciones publicadas bajo el mismo título:
El catéter debe esterilizarse mediante un método validado adecuado y cumplir con esta norma en estado estéril. Algunas partes del catéter deben ser radiodetectables, si es necesario, según lo determine una evaluación de riesgos. El cumplimiento debe demostrarse mediante un método de prueba adecuado, como ASTM F640-12 o DIN 132737. El catéter debe estar libre de riesgos biológicos. La norma ISO 10993-1 es aplicable para la selección de métodos de prueba adecuados.
Al examinarse con visión normal o corregida a la normalidad, la superficie externa de la longitud efectiva del catéter debe verse libre de cuerpos extraños con un aumento de al menos 2,5x. La superficie externa de la longitud efectiva del catéter, incluida la punta distal, debe estar libre de defectos de procesamiento y superficiales que puedan causar traumatismo vascular durante su uso. Si el catéter está lubricado, el lubricante no debe ser visible como gotas de líquido en la superficie externa.
Cuando se prueban de acuerdo con el método dado en el Apéndice A, los componentes metálicos del catéter destinados al contacto con la vía de fluido no deben mostrar signos de corrosión.
A los efectos de esta norma, un catéter venoso central se refiere a un catéter intravascular de una o varias luces, diseñado para la infusión o extracción de líquido hacia o desde el sistema venoso central, o para la medición de presión u otras mediciones. El catéter puede contar con un sistema de fijación que forma parte del dispositivo.
Los catéteres deben cumplir con la norma ISO 10555-1 excepto la fuerza máxima de extracción, a la que se aplican los requisitos de esta norma.
Si el catéter cuenta con marcas de distancia, el sistema de marcado debe indicar la distancia desde el extremo distal. A partir de la primera marca, la distancia entre las marcas no debe exceder los 5 cm. Se recomienda que las marcas de distancia estén separadas 1 cm en la parte del catéter que probablemente sea importante para el usuario al colocarlo y monitorear su migración.
Respecto a las marcas de los lúmenes, en los catéteres multilumen la identificación de cada lumen debe ser visible para el usuario.
En el caso de catéteres con punta de un material de dureza más blanda o de una construcción diferente a la del cuerpo, y una longitud no superior a 20 mm, la fuerza mínima de extracción máxima de la punta será la indicada en la tabla, tras la prueba según el método descrito en el apéndice de la norma ISO 10555-1 (Anexo B). La fuerza mínima de extracción máxima de todas las demás partes de dichos catéteres deberá cumplir con la norma ISO 10555-1.
La información proporcionada por el fabricante debe cumplir con la norma ISO 10555-1 y además incluir:
Salvo que se especifique lo contrario en esta norma, los catéteres de dilatación con balón deben cumplir con los requisitos de la norma ISO 10555-1. Detección de la posición del balón: La posición del balón debe determinarse mediante rayos X u otros métodos (ultrasonido, resonancia magnética, etc.). La detección debe demostrarse mediante un método de prueba adecuado, como el especificado en las normas ASTM F640-20 o DIN 13273-7.
El tamaño nominal del catéter debe especificarse de la siguiente manera:
La presión nominal de estallido del globo se determinará cuando se pruebe de acuerdo con el Anexo A. El estallido longitudinal es el modo deseado de estallido del globo, aunque otros modos pueden ser aceptables con la justificación apropiada.
Salvo que se especifique lo contrario en esta norma, los catéteres periféricos sobre la aguja deben cumplir con la norma ISO 10555-1. En el caso de los catéteres multilumen, la identificación de cada lumen debe ser clara para el usuario.
La unidad del catéter debe tener un código de colores, como se indica en la tabla, para indicar el diámetro exterior nominal del tubo. El extremo distal del catéter debe ser cónico para facilitar su inserción y ajustarse firmemente a la aguja. Una vez insertada completamente la aguja en la unidad del catéter, el tubo no debe sobrepasar el talón del bisel de la aguja ni estar a más de 1 mm de este.
Si se utiliza tubo de acero, la aguja debe cumplir con la norma ISO 9626. Al examinarla con visión normal o corregida a la normalidad con un aumento de 2,5x, la punta de la aguja debe verse nítida y sin bordes afilados, rebabas ni ganchos. La punta debe estar diseñada sin núcleo. El Apéndice C muestra ejemplos de geometrías típicas de puntas de aguja.
El conector de la aguja u otro elemento debe permitir la detección de holgura y estar diseñado para comunicarse con el orificio del tubo de la aguja introductora. Si la aguja introductora cuenta con una conexión de ventilación extraíble, el conector de la aguja debe cumplir con la norma ISO 594-1. Al comprobar la resistencia de acoplamiento del conector de la aguja al tubo de la aguja, de acuerdo con el Anexo A, el tubo de la aguja no debe aflojarse en el conector de la aguja.
A menos que se especifique lo contrario en esta norma, el puerto y el catéter colocados debajo de la piel deben cumplir con la norma ISO 10555-1.
El puerto subcutáneo implantable debe estar libre de riesgos biológicos. La norma ISO 10993-1 es la norma para la selección de métodos de prueba adecuados.
Si el catéter está equipado con marcas de distancia, las marcas deben mostrarse de la siguiente manera:
A partir de la primera marca, la distancia entre las marcas no debe exceder los 5 cm. Se recomienda que las marcas de distancia estén separadas 1 cm en la parte del catéter que probablemente sea importante para el usuario al colocarlo y monitorear su migración.
La radiodetección debe ser de acuerdo con la norma ISO 10555-1 y el catéter debe incluir el puerto de implante y la conexión para la colocación subcutánea.
La superficie del puerto subcutáneo debe aparecer libre de materia extraña cuando se examina con un aumento de al menos 2,5x con visión normal o corregida a la normalidad.
Nuestra organización, que lleva años apoyando a empresas de todos los sectores mediante una amplia gama de actividades de prueba, medición, análisis y evaluación, cuenta con un sólido equipo de empleados que siguen de cerca los avances científicos y tecnológicos globales y se mejoran constantemente. En este contexto, también ofrecemos servicios de prueba de acuerdo con la norma ISO 10555 Catéteres intravasculares: catéteres estériles y de un solo uso.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
