EN ISO 20342-1 Ayudas para la integridad tisular en posición acostada - Parte 1: Requisitos generales

La norma “EN ISO 20342-1 Dispositivos de asistencia para la integridad tisular en posición supina - Parte 1: Requisitos generales”, que se basa en una norma europea y fue publicada posteriormente por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe los requisitos generales y los métodos de ensayo pertinentes para los dispositivos de asistencia para la integridad tisular en posición supina en diferentes entornos de aplicación, como hospitales, atención domiciliaria e instituciones.

Esta norma se aplica a la seguridad de los dispositivos de ayuda para la integridad de los tejidos diseñados para permanecer en su lugar en posición supina y para prevenir o tratar las lesiones por presión. Esta norma cubre una variedad de superficies de apoyo reclinables diseñadas para usarse junto con una plataforma de apoyo adecuada o como un sistema integrado. Esta norma también cubre los productos auxiliares destinados principalmente a la integridad del tejido para cambiar la posición supina y los productos auxiliares para mantener la posición supina.

Esta norma no se aplica a las superficies de apoyo reclinables utilizadas con incubadoras. Esta norma aborda la combinación de una superficie de apoyo de cuerpo completo y una plataforma de soporte de colchón ajustable. También cubre métodos de pruebas de seguridad y rendimiento para proteger al usuario contra lesiones.

Esta norma define los requisitos y métodos de prueba para productos auxiliares para la integridad del tejido dentro de las siguientes clasificaciones de la norma ISO 9999:

• Los productos auxiliares que favorecen la integridad del tejido mientras está acostado incluyen, entre otros:
  • Colchones y cubrecolchones para la prevención de úlceras por presión
  • Fundas de colchón para la prevención de úlceras por presión
• Ayudas para deslizamiento y giro, incluidos, entre otros, dispositivos que permiten a una persona cambiar de posición u orientación mediante técnicas de deslizamiento o giro. Los únicos productos incluidos son aquellos diseñados para usarse en posición reclinada y permanecen en su lugar como parte de la superficie de soporte reclinable. Estos son:
  • Productos deslizantes que se deslizan en una dirección y se bloquean en la otra dirección.
  • Láminas y almohadillas fabricadas con materiales flexibles de baja fricción
  • Tela vendida por metro, cortada según necesidad para reposicionarla.
  • Producto de rotación motorizada

Las tablas deslizantes están excluidas a menos que el producto esté destinado a dejarse en su lugar.

• Almohadillas de posicionamiento, cojines de posicionamiento y sistemas de posicionamiento, incluidos, entre otros:
  • Posicionadores de piernas
  • Posicionadores de brazos y
  • Posicionadores corporales multiusos
• Ropa de cama, incluyendo, entre otras cosas, sábanas.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• El entorno de aplicación 4 se refiere a la atención brindada en un entorno doméstico donde se utilizan productos de asistencia para la integridad de los tejidos para aliviar o compensar una lesión, discapacidad o enfermedad. Esto excluye el uso en todos los demás entornos de aplicación, por ejemplo, hogares de ancianos, instalaciones de rehabilitación y geriátricas, cuando un producto adyuvante para la integridad de los tejidos está destinado únicamente al entorno de aplicación 4.
• La parte aplicada se refiere a la parte de un sistema médico que entra en contacto físico con el usuario de estos productos o con la función de un sistema médico en el uso normal de productos auxiliares para la integridad del tejido.
• Por producto auxiliar se entiende una herramienta, equipo o sistema técnico destinado por el fabricante a ser utilizado para la prevención, tratamiento, mitigación o compensación del deterioro.
• Una ayuda para la integridad del tejido se refiere a una superficie diseñada para proteger el tejido corporal. Diseñado para interactuar con el cuerpo en posición supina o ajustada.
• El índice de masa corporal se refiere a un valor derivado de la masa de un individuo (peso en kilogramos) y la altura (en metros). Se obtiene dividiendo la masa corporal por el cuadrado de la longitud corporal.
• La evaluación clínica se refiere a la evaluación y el análisis de datos clínicos de un dispositivo médico cuando se utiliza de acuerdo con el propósito previsto por el fabricante. Puede incluir una recopilación de datos clínicos, cualquier literatura científica y los resultados de cualquier investigación clínica, teniendo en cuenta todas las normas armonizadas pertinentes.
• La investigación clínica se refiere a un estudio sistemático en sujetos humanos realizado para verificar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo médico específico en las condiciones de uso previstas por el fabricante.
• Una pieza desmontable se refiere a una pieza que está diseñada para quitarse o desconectarse sin dañar la pieza ni el conjunto.
• La discapacidad se refiere a deficiencias, limitaciones de actividad y restricciones de participación. Se refiere a los aspectos negativos de la interacción entre un individuo (con una condición de salud) y los factores contextuales de ese individuo (factores ambientales y personales).
• La vida útil esperada se refiere al período de tiempo especificado por el fabricante durante el cual se espera que el producto adyuvante para la integridad del tejido permanezca seguro para su uso (es decir, mantenga la seguridad básica y el rendimiento declarado). Es posible que se requiera mantenimiento durante toda la vida útil prevista.

Esta norma describe los requisitos mínimos que deben cumplir los fabricantes o distribuidores de un producto para el mantenimiento de la integridad tisular a fin de garantizar la seguridad y el cumplimiento de las normas aplicables, así como las actividades necesarias para el desarrollo de dicho producto.

La norma ISO 13485 incluye orientación adicional sobre el desarrollo, la fabricación y la gestión de dispositivos médicos. Una ayuda para la integridad de los tejidos es un dispositivo médico y, como cualquier otro dispositivo médico, debe diseñarse, fabricarse y promocionarse para un uso adecuado. Hay disponibles muchos entornos de práctica, tipos de cuidadores y tamaños, formas y capacidades humanas. Estos aspectos deben tenerse en cuenta durante el desarrollo, la producción y la promoción de un producto que ayuda a mejorar la integridad de los tejidos. En el anexo de la norma se incluye un ejemplo de la metodología para el desarrollo, producción y promoción de un producto adyuvante de integridad tisular (Anexo A1).

Como parte de esta norma, los fabricantes deben desarrollar una declaración de uso previsto para las ayudas para la integridad de los tejidos. Esto debe incluir el entorno de práctica, la población de pacientes apropiada (según el riesgo del paciente) y los reclamos médicos generales (como reclamos para reducir el riesgo de lesiones por presión). El uso previsto debe considerarse adecuadamente durante todo el desarrollo de un producto adyuvante para la integridad tisular y debe tenerse en cuenta durante la evaluación de riesgos.

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