La norma ISO 8536, publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), consta de los siguientes subapartados bajo el título principal de "Equipo de infusión para uso médico":
La norma ISO 8536-1 describe las dimensiones, el rendimiento y los requisitos necesarios para que los frascos de vidrio para infusión sean intercambiables. Esta norma se aplica únicamente a frascos de infusión de un solo uso.
La norma ISO 8536-2 describe la forma, las dimensiones, el material, los requisitos de rendimiento y el etiquetado de las tapas para botellas de infusión, tal como se especifica en el primer capítulo. Los requisitos dimensionales no se aplican a las cubiertas con revestimiento de barrera. Los tapones mencionados en esta sección son de un solo uso.
La norma ISO 8536-3 describe los requisitos para las tapas de aluminio de las botellas de vidrio para infusión que se ajustan a la primera parte.
La norma ISO 8536-4 describe los requisitos para equipos de infusión alimentados por gravedad desechables para uso médico a fin de garantizar su compatibilidad con los recipientes para soluciones de infusión y equipos intravenosos. Los propósitos secundarios de esta norma son brindar orientación sobre las especificaciones relacionadas con la calidad y el rendimiento de los materiales utilizados en los equipos de infusión y brindar definiciones de los componentes del equipo de infusión.
La norma ISO 8536-5 describe los requisitos para los tipos de equipos de infusión de bureta desechables alimentados por gravedad con capacidades nominales de 50 ml, 100 ml y 150 ml para uso médico, para garantizar la compatibilidad de uso con recipientes para soluciones de infusión y uso con equipo intravenoso. . Esta norma también proporciona orientación sobre las especificaciones relativas a la calidad y el rendimiento de los materiales. En algunos países, la farmacopea nacional u otras regulaciones nacionales son legalmente vinculantes y tienen prioridad.
La norma ISO 8536-6 describe la forma, las dimensiones, el material, los requisitos de rendimiento y el etiquetado para el tipo de tapa para frascos de infusión utilizados junto con el secado por congelación o la liofilización de medicamentos y materiales biológicos, descritos en el capítulo uno. Los requisitos dimensionales no se aplican a las cubiertas con revestimiento de barrera. Los tapones mencionados en esta sección son de un solo uso.
La norma ISO 8536-7 describe los requisitos para los cierres fabricados con combinaciones de aluminio y plástico destinados al uso en viales de vidrio para infusión conforme a la primera parte.
En la norma ISO 8536-8, se informa a los usuarios sobre aparatos de infusión a presión hasta un máximo de 200 kPa (2 bar) y equipos de infusión esterilizados para un solo uso.
La norma ISO 8536-9 describe los requisitos para las líneas de fluido esterilizado de un solo uso para uso con equipos de infusión a presión hasta un máximo de 200 kPa (2 bar). Esta norma cubre: líneas de bomba de jeringa, líneas de conexión y líneas con cánula de inyección integrada.
ISO 8536-10 especifica los requisitos para los accesorios que se esterilizan para un solo uso en líneas de fluidos y equipos de infusión a presión, como se especifica en el capítulo ocho. Esta norma cubre: válvulas de dos vías, válvulas de tres vías, válvulas de cuatro vías y válvulas colectoras, unidades con sitio de inyección o válvula de retención, y tapones o adaptadores.
La norma ISO 8536-11 describe los requisitos para los filtros de infusión estériles desechables utilizados en equipos de infusión a presión y líneas de fluidos de conjuntos de infusión de hasta 200 kPa (2 bar), como se especifica en el capítulo ocho. Esta sección no cubre la efectividad de los filtros para la separación de partículas o microbios.
La norma ISO 8536-12 especifica los requisitos para las válvulas de retención de un solo uso y para su uso tanto con equipos de infusión alimentados por gravedad como con infusores a presión. Los requisitos funcionales de esta sección también se aplican a las válvulas de retención en línea.
La norma ISO 8536-13 describe los requisitos para los reguladores de flujo graduados de un solo uso no estériles que se utilizan como subcomponentes en equipos de infusión esterilizados de un solo uso para controlar el flujo de soluciones de infusión intravenosa por contacto de fluidos en condiciones de alimentación por gravedad. En algunos países, la farmacopea nacional u otras regulaciones nacionales son legalmente vinculantes y tienen prioridad.
La norma ISO 8536-14 especifica los requisitos para las abrazaderas y los reguladores de flujo no estériles que se utilizan como subcomponentes para controlar el flujo de soluciones intravenosas o componentes sanguíneos a través de conjuntos de infusión y transfusión de sangre esterilizados y conjuntos de bolsas de sangre sin contacto con fluidos. En algunos países, la farmacopea nacional u otras regulaciones nacionales son legalmente vinculantes y tienen prioridad.
La norma ISO 8536-15 describe los requisitos para equipos de infusión que utilizan agentes fotoprotectores en materiales de vía de fluidos (equipos de infusión de protección contra la luz). Esta norma también proporciona pautas para las características de rendimiento y calidad de los materiales utilizados en los equipos de infusión fotoprotectores.
Nuestra organización también brinda servicios de prueba de equipos de infusión para uso médico dentro del alcance de la norma ISO 8536, con su personal capacitado y experto y equipos de tecnología avanzada, entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores.
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