La norma “EN IEC 61331 Dispositivos de protección contra la radiación X médica de diagnóstico”, que se basa en una norma europea y fue publicada posteriormente por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), consta de las siguientes subsecciones publicadas bajo el mismo título:
Esta norma especifica métodos para determinar y demostrar las propiedades de debilitamiento de los materiales. Las propiedades de debilitamiento se presentan a continuación:
Cuando corresponda, indicador de homogeneidad y masa por unidad de área.
Esta norma también incluye métodos para especificar los valores de las características de atenuación que cumplen con esta norma. Los siguientes aspectos quedan fuera del alcance de esta norma:
En resumen, esta norma define la calidad estandarizada del haz de rayos X (50-150 kV) y una geometría de haz amplio que simula condiciones clínicas reales. Especifica cómo medir con precisión la equivalencia del plomo (las pruebas con haz estrecho están prohibidas para la certificación final, ya que sobreestiman la protección). Introduce el concepto de relación de atenuación y límites mínimos de transmisión.
Esta norma no cubre otros materiales translúcidos de protección contra la radiación, por ejemplo:
Esta norma aborda los requisitos para lo siguiente:
En resumen, esta norma se refiere a pantallas transparentes (acrílico con plomo, cortinas de techo, barreras móviles). El equivalente mínimo de plomo suele ser de 0,50 mm Pb a 100-150 kV. Para el acrílico con plomo, la transmitancia óptica de la luz debe ser de al menos el 80 %. Incluye pruebas de caída mecánica y requisitos de resistencia al impacto. Debe permanecer sin grietas y conservar su amortiguación tras las pruebas de envejecimiento.
Esta norma también abarca los dispositivos de protección para la protección del paciente, por ejemplo:
El segundo grupo de dispositivos de protección está diseñado para su uso durante exámenes radiológicos con el fin de minimizar los efectos de la radiación en los órganos reproductores, en particular en lo que respecta al daño genético.
La última revisión de esta norma incluye la necesidad de un método mejor para determinar las características de atenuación en un rango de calidad de radiación más amplio y clínicamente relevante, adecuado para el uso de los dispositivos. También abarca tres dispositivos de protección adicionales: collares tiroideos, gafas protectoras y batas protectoras para uso dental.
En resumen, esta norma incluye valores y aplicaciones comunes de equivalencia de plomo. Cada prenda debe estar marcada permanentemente con el equivalente de plomo a la tensión de referencia (p. ej., 0,35 mm Pb a 100 kV). Las zonas superpuestas en delantales envolventes deben mantener al menos el equivalente indicado. Los fabricantes deben declarar si el material es a base de plomo o libre de plomo/compuesto.
En conclusión, la norma EN IEC 61331 es un estándar reconocido internacionalmente que regula el rendimiento y las pruebas de todos los materiales y dispositivos de protección utilizados para proteger a pacientes y profesionales sanitarios de la radiación de rayos X dispersa utilizada en diagnósticos (normalmente de 50 a 150 kV). Estas normas se han armonizado en Europa y constituyen la base técnica del marcado CE para equipos de protección radiológica en todo el mundo.
Los procedimientos de diagnóstico por rayos X siguen siendo la principal fuente de exposición a la radiación artificial para la población general. Si bien se puede evitar la exposición a la radiación primaria, la radiación dispersa puede alcanzar al personal y a los pacientes. La norma EN IEC 61331 garantiza que toda prenda o pantalla protectora comercializada atenúa efectivamente los rayos X según lo indicado en su etiqueta (generalmente expresado en "mm Pb" o su equivalente en plomo).
Las normas EN IEC 61331 siguen siendo el estándar de referencia, garantizando que las batas, pantallas y gafas de protección contra rayos X que se venden en cualquier parte del mundo realmente ofrecen la protección radiológica prometida en la etiqueta. Es fundamental que radiólogos, físicos médicos, responsables de seguridad radiológica y equipos de compras conozcan estos tres componentes para tomar decisiones de compra basadas en evidencia y mantener el cumplimiento normativo.
En los países de la Unión Europea, el marcado CE es obligatorio según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Si bien la FDA en EE. UU. todavía se basa en los valores anteriores del 21 CFR, la mayoría de los fabricantes modernos cumplen voluntariamente con la norma IEC 61331 para acceder al mercado global.
Durante muchos años, nuestra organización, con su personal competente y experimentado, ha comprendido las necesidades de sus clientes, brindándoles los servicios de pruebas avanzadas que requieren y ayudándolos en el establecimiento, la implementación y la mejora de sus sistemas de gestión. En este contexto, también ofrecemos servicios de pruebas a empresas de acuerdo con la norma EN IEC 61331 «Dispositivos de protección contra la radiación de rayos X para diagnóstico médico».
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