EUROLABofrece una gama de servicios de verificación de limpieza de dispositivos médicos para verificar las instrucciones de limpieza de los fabricantes para dispositivos reutilizables. Esto incluye pruebas de contaminación, limpieza y efectividad post-tratamiento. Las aplicaciones de pruebas de manipulación simuladas se utilizan para simular procedimientos quirúrgicos reales en lugar de métodos de injerto directo.
Hay opciones disponibles para utilizar suelos de prueba validados o personalizados para crear condiciones clínicamente significativas. Esta prueba cumple con AAMI TIR12, AAMI TIR30 (ST98: borrador), ISO 17664 y el documento de orientación "Reprocesamiento de dispositivos médicos en el sector sanitario: métodos de validación y etiquetado". EUROLABLos científicos de procesamiento de , participan activamente en los comités aplicables de AAMI, ISO y ASTM y tienen experiencia en la creación de las peores condiciones de prueba para ayudar a los fabricantes de dispositivos a cumplir con las expectativas regulatorias.
Normas Aplicables
Las validaciones de limpieza evalúan el procedimiento de limpieza recomendado para un dispositivo reutilizable de acuerdo con AAMI TIR12, AAMI TIR30, ISO 17664 y el documento "Reprocesamiento de dispositivos médicos en dispositivos sanitarios: métodos de validación y etiquetado". Esta verificación es necesaria para garantizar que el dispositivo se pueda limpiar correctamente después de su uso. Es responsabilidad del fabricante aplicar estos datos junto con la funcionalidad y los datos de esterilización a las instrucciones del usuario final.
Contaminación: Los dispositivos se contaminan con una muestra de prueba adecuada para detectar marcadores clínicamente significativos como proteínas, hemoglobina, carbohidratos, carbono orgánico total y endotoxinas. El método de contaminación se determina considerando el uso previsto del dispositivo y el tiempo de espera entre su uso por el paciente y su limpieza. Los dispositivos suelen rociarse, manipularse con guantes contaminados o sumergirse en la muestra de prueba. Todas las partes móviles pueden operarse para simular el uso clínico y luego dejarse en contacto con la muestra de prueba durante un período adecuado. Posteriormente, los dispositivos se retiran de la muestra y se dejan reposar durante un período adecuado para simular el tiempo de espera entre su uso por el paciente y su procesamiento.
Recuperación de dispositivos positivos: Se realizarán extracciones para identificar residuos en un dispositivo positivo. Se llevan a cabo múltiples extracciones en el dispositivo para obtener un rendimiento de extracción; esta información permite determinar la eficacia de la recuperación del marcador o marcadores mediante el método de extracción seleccionado.
Operaciones de limpieza: Los dispositivos de prueba se limpiarán utilizando los procedimientos de limpieza recomendados por el fabricante. Un proceso manual puede implicar dispositivos de inmersión en detergentes preparados según las recomendaciones del fabricante del detergente. Se puede utilizar un cepillo de cerdas suaves para ayudar a eliminar la suciedad, prestando especial atención a las grietas y zonas difíciles de limpiar. Es posible que algunos dispositivos deban someterse a un paso mecánico, que puede incluir limpieza ultrasónica en un detergente enzimático. EUROLAB También puede realizar una verificación totalmente automática en lavadoras desinfectadoras comunes para el sector sanitario.
Prueba de residuos: Tras la limpieza de los dispositivos, se extrae cualquier resto de la muestra de prueba mediante un método aprobado. El líquido extraído se analiza para determinar la cantidad de marcador residual que queda en el dispositivo. Esta prueba, junto con la inspección visual, ayuda a verificar que el proceso sea adecuado para una limpieza eficaz del dispositivo.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Verificación de limpieza: dispositivos reutilizables Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
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