ASTM F2132-01 Especificación estándar para la resistencia a la perforación de materiales utilizados en contenedores para desechos de agujas médicas y otros instrumentos afilados

La norma “ASTM F2132-01 Especificación estándar para la resistencia a la perforación de materiales utilizados en contenedores para agujas médicas y otros objetos punzantes desechados” desarrollada por la Sociedad Estadounidense para Pruebas y Materiales (ASTM) describe un procedimiento de prueba y un requisito de rendimiento para la resistencia a la perforación de los materiales utilizados en la construcción de contenedores para agujas médicas y otros objetos punzantes desechados. Esta especificación de prueba determina la fuerza de perforación promedio y el valor mínimo de fuerza de perforación que los materiales del contenedor deben soportar cuando se sigue el procedimiento de prueba descrito. Esta especificación se aplica a áreas de material y espesor uniformes y a áreas de contacto con agujas.

Los materiales que cumplen con los requisitos de rendimiento de esta norma se consideran resistentes a la perforación. Esta especificación no evalúa la construcción de un contenedor de objetos afilados ni proporciona criterios de aprobación o rechazo.

Esta especificación define un procedimiento de prueba para determinar si todas las áreas de un contenedor cumplen con los requisitos de resistencia a la perforación del material. No define el número de recipientes de prueba adicionales necesarios para obtener una muestra estadísticamente válida de un lote o proceso de producción. El solicitante de la prueba determina un plan de muestreo apropiado, ya que depende de la variabilidad del proceso de fabricación, el tamaño del lote de producción y otros factores como los requisitos del usuario final.

Esta norma tiene como objetivo evaluar el desempeño de los materiales utilizados en la construcción o fabricación de contenedores para objetos punzantes en condiciones controladas de laboratorio y a temperatura ambiente normal. Esta norma sólo caracteriza la resistencia a la perforación del material a temperaturas ambiente normales. Las aplicaciones de contenedores de objetos punzantes fuera del rango de 23 grados más/menos 2 grados (más allá del entorno clínico, como el uso en vehículos de emergencia) requieren una caracterización adicional del material por parte del especificador del producto para determinar el uso apropiado.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• Un contenedor es un producto que se utiliza para contener agujas médicas y otros objetos afilados desechados.
• Los materiales son las sustancias que se utilizan en la construcción de recipientes en los que se colocan objetos punzantes.
• La fuerza de penetración es la fuerza mínima aplicada a un objeto afilado representativo que hará que su punta penetre (salga) de la muestra de prueba desde el lado por el que entró hasta el lado opuesto cuando se prueba de acuerdo con esta norma.
• Una zona de material y espesor uniforme y resistente a la perforación se define como resistente a la perforación si se ajusta a esta norma cuando se prueba de acuerdo con ella.
• La muestra de prueba es una muestra de material resistente a la perforación tomada del contenedor real (método directo) o una muestra representativa de material y espesor que tiene las mismas propiedades que el contenedor real (método indirecto).
• Una muestra de prueba de punción es una muestra de prueba que ha sido perforada utilizando la prueba de punción descrita en esta norma y posteriormente evaluada utilizando los métodos directos o indirectos descritos en esta especificación.
• La zona de material y espesor uniforme son las áreas de contacto afilado del contenedor que están hechas del mismo material homogéneo, compuesto o laminado y se espera que tengan el mismo material y espesor en comparación con otras áreas del contenedor, como resultado de la fabricación o el diseño o ambos.
• Los objetos punzantes son elementos utilizados en tratamientos, diagnósticos o investigaciones médicas que pueden causar heridas punzantes, cortes o laceraciones en la piel o las membranas mucosas (incluidas, entre otras, agujas hipodérmicas, quirúrgicas, de sutura e intravenosas, pipetas Pasteur, lancetas, hojas de afeitar, bisturíes y otras hojas y objetos punzantes).
• Las áreas de contacto con objetos punzantes son el material de un contenedor que representa las superficies que rodean los objetos punzantes dentro del contenedor en su configuración de cierre final (es decir, configuración de eliminación).

Cuando se prueba de acuerdo con esta norma, la fuerza de penetración promedio para penetrar muestras de prueba de material que representan regiones de material y espesor uniformes y áreas de contacto con objetos afilados, según se define, no debe ser inferior a 15 N y ningún valor de ninguna región del material probado debe ser inferior a 12,5 N.

Si un contenedor está diseñado para utilizar capas de material no laminado en áreas que entran en contacto con objetos afilados, la combinación de estos materiales en capas debe probarse según la configuración en el uso real y cumplir con la especificación de resistencia a la perforación de esta norma para considerarse resistente a la perforación. Si un contenedor está diseñado para utilizar un revestimiento removible rodeado por el contenedor, el material utilizado dentro del revestimiento removible debe cumplir con la especificación de resistencia a la perforación de esta norma para considerarse resistente a la perforación. Por ejemplo, los materiales en capas deben probarse con el mismo rango que el configurado en la aplicación real.

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