La norma ISO 11607, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), consta de dos secciones bajo el título principal " Envases para dispositivos médicos esterilizados finales":
En la norma ISO 11607-1, se explican los requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril preformados y los sistemas de empaque que están destinados a mantener la esterilidad de los dispositivos médicos esterilizados hasta el punto de uso y se definen los métodos de prueba. Este estándar se cumple en la industria, las instituciones de salud y dondequiera que los dispositivos médicos se coloquen en sistemas de barrera estériles y se esterilicen. Esta norma no cubre todos los requisitos para sistemas de barrera estériles y sistemas de empaque para dispositivos médicos fabricados asépticamente. Se necesitan requisitos adicionales para combinaciones de medicamentos y dispositivos. Esta norma tampoco define un sistema de garantía de calidad para el control de todas las etapas de producción. Esta norma tampoco se aplica a los materiales o sistemas de embalaje utilizados para contener dispositivos médicos contaminados durante el transporte del material a un sitio de reprocesamiento o eliminación.
La norma ISO 11607-2 describe los requisitos para el desarrollo y la verificación de los procesos de envasado de dispositivos médicos esterilizados. Estos requisitos incluyen la creación, el sellado y el ensamblaje de sistemas de barrera estéril preformados y sistemas de envasado. Esta norma es aplicable a la industria, los centros sanitarios y cualquier lugar donde se envasan y esterilizan dispositivos médicos. Sin embargo, no abarca todos los requisitos para los sistemas de barrera estéril y los sistemas de envasado de dispositivos médicos producidos asépticamente. Se requieren requisitos adicionales para combinaciones de fármacos y dispositivos.
El concepto de sistema de barrera estéril se usa para describir el empaque mínimo requerido para cumplir con las siguientes funciones requeridas del empaque médico: permitir la esterilización, proporcionar una barrera microbiana aceptable y permitir la presentación aséptica.
Nuestra organización también brinda servicios de prueba de empaque para dispositivos médicos esterilizados dentro del alcance de la norma ISO 11607, con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores.
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