ISO 5367 Equipos de anestesia y respiración - Dispositivos y accesorios respiratorios

La norma ISO 5367 «Equipos de anestesia y respiratorios – Dispositivos y accesorios respiratorios», publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe los requisitos mínimos para los equipos respiratorios y tubos de respiración diseñados para su uso con sistemas respiratorios de anestesia, sistemas respiratorios de ventilación, humidificadores o nebulizadores. Esta norma se aplica a los equipos respiratorios, tubos de respiración y adaptadores para el paciente suministrados ya ensamblados, así como a aquellos suministrados y ensamblados como componentes según las instrucciones del fabricante. También se aplica a los equipos respiratorios que contienen componentes especiales (p. ej., trampas de agua) entre el extremo del paciente y el extremo del dispositivo. Además, incluye disposiciones para equipos respiratorios y tubos de respiración coaxiales y bifurcados, de doble luz o de múltiples luces, adecuados para su uso con adaptadores para el paciente.

Para los propósitos de esta norma, además de los términos y definiciones dados en la Norma ISO 4135, se aplican las siguientes definiciones:

• Adaptador para el extremo del paciente: Un conector tubular con múltiples puntos de conexión. Uno de ellos es el punto de conexión con el paciente. Algunos ejemplos de adaptadores para el extremo del paciente son las piezas en Y, los adaptadores giratorios y otros adaptadores especializados para tubos coaxiales, multitubulares y bifurcados.
• Extremo plano: El extremo de un tubo respiratorio diseñado para encajar directamente en un conector cónico que cumple con la norma ISO 5356-1.

Como requisitos generales, se aplica la norma ISO 18190 «Equipos de anestesia y respiratorios: Requisitos generales para dispositivos de vía aérea y equipos relacionados». Esta norma incluye una lista informativa de los riesgos identificados (Anexo B).

Los equipos y tubos respiratorios reutilizables deben cumplir con los requisitos de esta norma para su vida útil recomendada, tal como se especifica en la misma. El cumplimiento debe verificarse examinando la documentación técnica del fabricante.

Los dispositivos respiratorios también deben evaluarse y probarse de acuerdo con la norma ISO 18562-1. La conformidad debe verificarse revisando la documentación técnica del fabricante.

En resumen, la norma ISO 5367 es una norma internacional que regula el diseño, el rendimiento y los requisitos de seguridad de los dispositivos respiratorios y los conectores utilizados en equipos de anestesia y respiración.

Esta norma especifica los requisitos mínimos para los siguientes componentes:

• Equipos respiratorios (también conocidos como circuitos respiratorios)
• Tubos respiratorios
• Conectores y adaptadores para el extremo del paciente

Estos componentes están diseñados para su uso con:

• Sistemas respiratorios de anestesia
• Sistemas respiratorios de ventilación
• humidificadores
• nebulizadores

Esta norma se aplica tanto a kits preensamblados como a componentes ensamblados según las instrucciones del fabricante. También incluye configuraciones especiales como tubos coaxiales, bifurcados, de doble luz o de múltiples luces. Esta norma no abarca accesorios relacionados, como válvulas de exhalación, intercambiadores de calor y humedad, filtros respiratorios o bolsas de reserva, que se tratan en normas independientes como la ISO 5362 y la ISO 23328-2.

Los circuitos respiratorios son fundamentales para suministrar oxígeno y gases anestésicos a los pacientes, a la vez que eliminan el dióxido de carbono durante la cirugía o la ventilación mecánica. La norma ISO 5367 garantiza lo siguiente:

• Compatibilidad del equipo (por ejemplo, racores cónicos según la norma ISO 5356-1)
• Resistencia a la flexión, al colapso y a las fugas.
• Biocompatibilidad y limpieza
• Características de flujo adecuadas y mínima resistencia.

La compatibilidad mejora la seguridad del paciente, reduce riesgos como conexiones incorrectas u obstrucciones del flujo de aire y favorece la interoperabilidad global de los dispositivos médicos.

Para los fabricantes y los proveedores de atención médica, el cumplimiento de la norma ISO 5367 es un requisito para obtener la aprobación regulatoria en muchos países.

Los equipos de respiración, tubos y conectores utilizados en anestesia y sistemas respiratorios son dispositivos vitales que suministran oxígeno y gases anestésicos a los pacientes, a la vez que eliminan el dióxido de carbono durante la cirugía, la ventilación mecánica o la unidad de cuidados intensivos. El incumplimiento de esta norma puede tener consecuencias muy graves; por lo tanto, es fundamental para la seguridad del paciente, la fiabilidad de los dispositivos y el cumplimiento de la normativa global. Las principales razones por las que esta norma es importante son:

• Mejora la seguridad del paciente al prevenir riesgos comunes: Los circuitos respiratorios son propensos a fallas que pueden provocar hipoxia, hipercapnia o barotrauma. Esta norma exige ciertas pruebas y características de diseño para mitigar estos riesgos:
• Resistencia a la flexión y al colapso: Evita la obstrucción del flujo de gas que podría provocar hipoxia.
• Prevención de fugas y conexiones seguras: Reduce el riesgo de roturas o conexiones incorrectas que pueden impedir que los pacientes reciban una ventilación adecuada durante la inducción de la anestesia.
• Resistencia al flujo y límites de presión: Proporciona una baja resistencia para una ventilación eficiente, evitando al mismo tiempo una presión excesiva.
• Biocompatibilidad e higiene: Minimiza los riesgos de infección y las complicaciones relacionadas con el material.

Los sucesos reales ponen de manifiesto estos peligros. Defectos de fabricación, objetos extraños o conexiones incorrectas en los circuitos respiratorios han provocado fallos en la ventilación, incendios en quirófanos o episodios de hipoventilación.

• Garantiza la interoperabilidad y la compatibilidad: esta norma exige que los conectores cumplan con la norma ISO 5356-1 (conectores cónicos), lo que evita conexiones incorrectas y peligrosas entre diferentes sistemas de tubos médicos (por ejemplo, confundir líneas de anestesia con tubos de infusión intravenosa o de alimentación enteral). Las dimensiones estandarizadas facilitan la integración perfecta entre equipos de distintos fabricantes a nivel mundial.
• Esta norma facilita el cumplimiento normativo y el acceso al mercado: su cumplimiento suele ser obligatorio o estar armonizado para las aprobaciones en el marco de normativas como la FDA u otras regulaciones internacionales. Facilita el marcado CE, la aprobación de la FDA y el comercio internacional al demostrar que los dispositivos cumplen con los criterios esenciales de seguridad y rendimiento. El incumplimiento conlleva el riesgo de retiradas del mercado, problemas legales o exclusión del mercado.
• Contribuye a la calidad y la fiabilidad en cuidados intensivos: los circuitos respiratorios adaptativos típicos utilizados durante la cirugía demuestran la seguridad de las instalaciones que proporciona la norma.

En resumen, la norma ISO 5367 contribuye directamente a reducir los eventos adversos prevenibles en entornos de alto riesgo, como quirófanos y unidades de cuidados intensivos, salvando vidas y alineándose con objetivos más amplios de seguridad de los dispositivos médicos (por ejemplo, el objetivo de desarrollo sostenible de la ONU de buena salud y bienestar).

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