Pruebas de verificación de desinfección

Las verificaciones de desinfección se utilizan para verificar las instrucciones de desinfección del fabricante del dispositivo. Dependiendo del uso previsto del dispositivo, se pueden realizar validaciones para respaldar la desinfección de alto nivel, la desinfección de nivel medio y la desinfección de bajo nivel.

Esta prueba es particularmente necesaria cuando un dispositivo no se puede esterilizar usando altas temperaturas (por ejemplo, esterilización con vapor, calor seco), no es compatible con los métodos de esterilización EO o STERRAD, o no requiere esterilización de acuerdo con la Clasificación Spaulding. Es posible que sea necesario validar la desinfección térmica como parte del proceso de la lavadora desinfectadora automática o de cualquier proceso de desinfección realizado antes de la esterilización terminal. EUROLAB Realiza verificaciones según las normas AAMI TIR12, ANSI/AAMI ST58, serie ISO 15883, ISO 17664.

• Administración de Alimentos y Medicamentos 2015 / (R) 2017. Orientación para la industria y el personal de la FDA - Procesamiento / reprocesamiento de dispositivos médicos en entornos de atención médica: métodos de validación y etiquetado. Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Washington, DC
• AAMI TIR12: 201 Diseño, prueba y etiquetado de dispositivos médicos reutilizables para su reprocesamiento en instalaciones sanitarias: una guía para fabricantes de dispositivos. Asociación de Desarrollo de Instrumentos Médicos, Arlington, VA.
• AAMI TIR30: 2 Resumen de procesos, materiales, métodos de prueba y criterios de aceptación para la limpieza de dispositivos médicos reutilizables. Asociación de Desarrollo de Instrumentos Médicos, Arlington, VA.
• ANSI / AAMI ST58: 2013 Esterilización química y desinfección de alto nivel en instalaciones sanitarias. Asociación de Desarrollo de Instrumentos Médicos, Arlington, VA.
• ANSI / AAMI ST79: 2 Guía completa de esterilización con vapor y garantía de esterilidad en centros de salud. Asociación de Desarrollo de Instrumentos Médicos, Arlington, VA.
• Administración de Drogas y Alimentos 2002. Documento de orientación sobre controles especiales de clase II: Lavadoras médicas y desinfectadoras de lavadoras médicas; Orientación para la industria de dispositivos médicos y el personal de revisión de la FDA. FDA. Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, Washington, DC
• ISO 17664: 2 Procesamiento de dispositivos médicos: información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Organización Internacional de Normalización, Ginebra, Suiza.

Para las verificaciones de la desinfección, los dispositivos se inoculan en los peores lugares del dispositivo que se oponen al proceso de desinfección. Las áreas se inoculan con una concentración y tipo de organismo apropiados y se dejan secar en el instrumento. El proceso de desinfección se lleva a cabo en cada dispositivo, y luego cada dispositivo se enjuaga con agua esterilizada, si corresponde al proceso de desinfección. Luego, se retira cada dispositivo y se realiza una prueba de reducción de la carga biológica para determinar el número de organismos en el dispositivo positivo en comparación con los dispositivos desinfectados para generar las reducciones logarítmicas adecuadas para el proceso.

Aceptar condiciones

Desinfección de alto nivel

• Reducción de 6 log Mycobacterium spp.

 Desinfección intermedia

• 6 reducción logarítmica de Klebsiella pneumoniae
• 6 reducción logarítmica de Pseudomonas aeruginosa
• Staphylococcus aureus de reducción de 6 log
• Reducción de 6 logaritmos Escherichia coli
• Reducción de 3 log Mycobacterium spp.

Desinfección de bajo nivel:

• 6 reducción logarítmica de Klebsiella pneumoniae
• 6 reducción logarítmica de Pseudomonas aeruginosa
• Staphylococcus aureus de reducción de 6 log
• Reducción de 6 logaritmos Escherichia coli

EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Pruebas de verificación de desinfección Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.