La norma “ISO 23500 Preparación y gestión de calidad de fluidos para Hemodiálisis y tratamientos relacionados” publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) consta de varias secciones publicadas bajo el mismo título:
Esta norma también cubre la gestión de calidad del equipo utilizado para purificar y distribuir el agua utilizada en la preparación del líquido de diálisis y el líquido de reemplazo (desde el punto donde el agua municipal ingresa al centro de diálisis hasta el punto donde el líquido de diálisis final ingresa al dializador). o el punto donde se infunde el líquido sustituto). También dentro del alcance de esta norma se encuentra la gestión de calidad del equipo utilizado para preparar ácido y concentrado de bicarbonato a partir de polvo u otros medios altamente concentrados en las instalaciones de diálisis y la preparación del líquido de diálisis final o líquido sustituto a partir del agua de diálisis y los concentrados.
Sin embargo, esta norma no cubre los sistemas de regeneración de líquido de diálisis a base de absorbentes que reponen y recirculan pequeños volúmenes de líquido de diálisis, los sistemas de terapia de reemplazo renal continuo que utilizan soluciones preenvasadas y los sistemas y soluciones para diálisis peritoneal. Esta norma no aborda problemas clínicos asociados con el uso inadecuado de dichos fluidos.
Esta norma cubre los dispositivos utilizados para purificar agua potable diseñados para su uso en la aplicación de hemodiálisis y tratamientos relacionados. Estos incluyen: preparación de concentrados a partir de polvo u otros medios altamente concentrados en el centro de diálisis, preparación de líquido de diálisis (incluido el líquido de diálisis que puede usarse en la preparación de líquido de reemplazo), reprocesamiento de dializadores desechables donde se permiten usos múltiples y reprocesamiento. de dializadores no marcados específicamente para un solo uso.
Esta norma incluye todos los dispositivos, tuberías y accesorios entre el punto donde se entrega el agua potable al sistema de tratamiento de agua y el punto de uso del agua de diálisis. Ejemplos de dispositivos incluyen purificadores de agua, monitores en línea de la calidad del agua (como monitores de conductividad) y sistemas de tuberías para distribuir agua de diálisis.
Sin embargo, esta norma no cubre los sistemas de suministro de líquido de diálisis que dosifican agua y concentrados para producir líquido de diálisis, los sistemas de regeneración de líquido de diálisis absorbentes que regeneran y recirculan pequeños volúmenes de líquido de diálisis, los concentrados de diálisis, los sistemas de hemodiafiltración, los sistemas de hemofiltración, los sistemas que procesan dializadores para usos múltiples y se excluyen los sistemas de diálisis peritoneal. Algunos de estos dispositivos, como los sistemas de administración de líquido de diálisis y sus concentrados, están cubiertos por otras normas.
Esta norma se aplica: al agua utilizada en la preparación de líquidos de diálisis para hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración y en el reprocesamiento de hemodializadores, y al agua utilizada en la preparación de concentrados. Sin embargo, esta norma no se aplica a los sistemas de regeneración de líquido de diálisis. Es entera responsabilidad de los profesionales de diálisis operar el equipo de purificación de agua y producir líquido de diálisis mediante la mezcla final de agua purificada con concentrados.
Esta norma abarca concentrados tanto líquidos como en polvo. También incluye aditivos de adición, que son sustancias químicas que se pueden agregar al concentrado para potenciar o incrementar la concentración de uno o más iones presentes en él y, por lo tanto, en el líquido de diálisis final. Asimismo, esta norma especifica los requisitos para el equipo utilizado en las instalaciones del usuario para mezclar los polvos de ácido y bicarbonato con el concentrado.
Los sistemas de regeneración de líquido de diálisis a base de absorbentes que reponen y recirculan pequeños volúmenes de líquido de diálisis, los sistemas de terapia de reemplazo renal continuo que utilizan soluciones preenvasadas y los sistemas y soluciones para diálisis peritoneal están excluidos del alcance de esta norma.
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