Equipos médicos para transfusión según la norma ISO 1135

La norma “ISO 1135 Equipos para transfusiones médicas”, publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), consta de las siguientes subsecciones publicadas bajo el mismo título:

• La norma “ISO 1135-1 Parte 1: Frascos de vidrio para transfusión, tapones y llaves de paso” describe las dimensiones y los requisitos para los frascos de transfusión de uso médico para garantizar que el equipo sea funcionalmente intercambiable. Los objetivos secundarios de esta norma son:
• Características relativas a la calidad y el rendimiento de los materiales utilizados en los equipos de transfusión.
• Una presentación unificada de términos y definiciones para este tipo de equipos.

En condiciones normales de uso, los frascos de transfusión con tapones de goma no deben contener sustancias que tengan efectos indeseables sobre el contenido ni que causen efectos perjudiciales al paciente que lo recibe. Aún no se ha desarrollado una prueba para evaluar estos efectos, por lo que no se han añadido requisitos adicionales.

Esta norma especifica los requisitos para los viales de vidrio estériles de un solo uso para transfusiones.

La Organización Internacional de Normalización (ISO) desarrolla y publica normas internacionales para garantizar la calidad, la seguridad y la eficiencia en diversos sectores. En el ámbito de los dispositivos médicos, las normas desempeñan un papel fundamental en la protección de la salud del paciente al definir los requisitos para los equipos utilizados en procedimientos como las transfusiones de sangre. La norma ISO 1135-1 es una norma importante centrada en los equipos de transfusión para uso médico. Esta norma aborda específicamente los viales, tapones y cierres de vidrio para transfusión, asegurando que cumplan con criterios estrictos de conformidad y rendimiento. Esta norma ha sido eficaz para estandarizar los componentes necesarios para la administración segura de sangre.

Los principales objetivos de la norma ISO 1135-1 son los siguientes:

• Estandarización de dimensiones: Definir las dimensiones precisas de los cuellos de las botellas, los volúmenes (normalmente de 250 ml a 500 ml) y las interfaces de los tapones para evitar fugas o discrepancias.
• Calidad del material: Proporcionar directrices sobre la composición del vidrio (por ejemplo, borosilicato para resistencia química) y de las tapas elastoméricas que sean resistentes a procesos de esterilización como el autoclave.
• Seguridad y compatibilidad: Minimizar los riesgos de contaminación o hemólisis garantizando que los componentes no interactúen negativamente con la sangre o sus componentes.

Esta norma excluye las alternativas al vidrio y se centra exclusivamente en los recipientes de vidrio templado, que son los preferidos debido a su ineficacia para preservar la integridad de la sangre.

En medicina transfusional, la precisión es fundamental para prevenir complicaciones como embolias gaseosas, infecciones o errores de dosificación. Esta norma ha contribuido a ello al promover la uniformidad, facilitar el comercio mundial de suministros médicos y reducir la carga de capacitación del personal sanitario. Por ejemplo, los viales estandarizados han mejorado los tiempos de respuesta en la atención de traumatismos al permitir cambios rápidos en situaciones de emergencia.

• La norma “ISO 1135-3 Parte 3: Equipos desechables para la extracción de sangre” describe los requisitos para los diferentes tipos de equipos médicos de extracción de sangre, a fin de garantizar la intercambiabilidad funcional de los equipos de transfusión. Esta norma se aplica únicamente a los equipos desechables estériles para la extracción de sangre. Asimismo, esta norma tiene como objetivo garantizar lo siguiente:
• Características relativas a la calidad y el rendimiento de los materiales utilizados en los equipos de transfusión.
• Una presentación unificada de la terminología para este equipo.

En algunos países, las farmacopeas nacionales u otras normativas nacionales son jurídicamente vinculantes y prevalecen sobre esta norma.

La norma ISO 1135-3 regula específicamente los equipos de extracción de sangre (conjuntos especiales de tubos y agujas utilizados para recolectar sangre de donantes en recipientes de recolección). Esta norma aborda la creciente complejidad de los sistemas de extracción de sangre, incluyendo la anticoagulación, la filtración y las configuraciones de bolsas múltiples. Esta norma se aplica a los equipos de extracción de sangre estériles y desechables diseñados para recolectar sangre entera o componentes sanguíneos de donantes humanos. Esta norma abarca:

• Conjuntos de agujas y tubos
• Soluciones anticoagulantes o conservantes
• Bolsas de recogida primaria y bolsas satélite
• Filtros en línea y dispositivos de muestreo

Los principales objetivos de esta norma incluyen:

• Intercambiabilidad funcional: Garantiza una conexión fiable de los conjuntos de diferentes fabricantes a los contenedores de recogida y a los equipos de procesamiento.
• Seguridad del donante: Gracias al diseño de la aguja y a sus características de protección, se minimizan el dolor, el riesgo de hematomas y las lesiones por pinchazos de aguja.
• Calidad de la sangre: Para prevenir la hemólisis, la coagulación o la contaminación bacteriana durante la flebotomía y el almacenamiento.
• Cierre del sistema: Garantizar un conducto completamente cerrado y estéril desde la vía intravenosa hasta la bolsa de almacenamiento.

Esta norma no abarca los dispositivos de aféresis ni los equipos reutilizables.

Las pruebas de rendimiento incluyen lo siguiente:

• Caudal: 40-80 ml/min (bolsa de sangre de 500 ml, 1 m de altura, 37 grados).
• Eliminación de aire: No se observó paso de aire después del cebado con 50 ml de solución salina.
• Eficiencia del filtro: Elimina más del 80% de las partículas de 20-40 µm.
• Prueba de estanqueidad: No se detectaron fugas a una presión de 300 mmHg.
• Tamaño de la gota: 0,05 ml más/menos 10 por ciento (20 gotas = 1 ml).
• Volumen de cebado: Máximo 30 ml (kit para adultos).
• La norma “ISO 1135-4 Parte 4: Equipos de transfusión desechables, alimentación por gravedad” describe los requisitos para los equipos de transfusión desechables por gravedad para uso médico, a fin de garantizar la compatibilidad con los contenedores de sangre y componentes sanguíneos y los equipos intravenosos. Los objetivos secundarios de esta norma son los siguientes:
• Proporcionar orientación sobre las especificaciones relativas a la calidad y el rendimiento de los materiales utilizados en los equipos de transfusión.
• Proporcionar descripciones de los componentes del kit de transfusión.
• Para garantizar que los kits sean compatibles con diversos componentes sanguíneos celulares y plasmáticos.

En algunos países, las farmacopeas nacionales u otras normativas nacionales son jurídicamente vinculantes y prevalecen sobre esta norma.

La norma ISO 1135-4 se aplica a los equipos de transfusión estériles desechables diseñados para aplicaciones de alimentación por gravedad:

• Sangre entera
• las células rojas de la sangre
• Plazma
• Plaquetas
• crioprecipitado

Esta norma excluye lo siguiente:

• Equipos de infusión presurizados (cubiertos por la norma ISO 1135-5)
• Kits de aplicación para aféresis
• Kits de microgoteo pediátrico

Los objetivos principales de esta norma son:

• Seguridad del paciente: Prevención de la embolia gaseosa, la contaminación por partículas y la hemólisis.
• Intercambiabilidad funcional: Garantiza la compatibilidad con bolsas de sangre, agujas y catéteres intravenosos.
• Fiabilidad: Mantener la precisión del flujo y la integridad estructural en el uso clínico.
• Cumplimiento normativo: Apoyo en el cumplimiento de las normas de la FDA, la EMA y la OMS.

Las pruebas de rendimiento incluyen lo siguiente:

• Caudal: 40-80 ml/min (bolsa de sangre de 500 ml, 1 m de altura, 37 grados).
• Eliminación de aire: No se observó paso de aire después del cebado con 50 ml de solución salina.
• Eficiencia del filtro: Elimina más del 80% de las partículas de 20-40 µm.
• Prueba de estanqueidad: No se detectaron fugas a una presión de 300 mmHg.
• Tamaño de la gota: 0,05 mL más o menos 10 por ciento (20 gotas = 1 mL)
• Volumen de cebado: Máximo 30 ml (kit para adultos).
• La norma “ISO 1135-5 Parte 5: Equipos de transfusión desechables con aparatos de infusión presurizados” describe los requisitos para los equipos de transfusión desechables utilizados con equipos de infusión presurizados capaces de generar presiones de hasta 200 kPa (2 bar). Esta norma garantiza la compatibilidad con los contenedores de sangre y componentes sanguíneos, así como con los equipos intravenosos. Los objetivos secundarios de esta norma son:
• Proporcionar orientación sobre las especificaciones relativas a la calidad y el rendimiento de los materiales utilizados en los equipos de transfusión.
• Proporcionar descripciones de los componentes del kit de transfusión.
• Para garantizar que los kits sean compatibles con los componentes sanguíneos de glóbulos rojos y plasma.

No se deben transfundir componentes plaquetarios bajo presión utilizando estos equipos.

En algunos países, las farmacopeas nacionales u otras normativas nacionales son jurídicamente vinculantes y prevalecen sobre esta norma.

Los principales objetivos de esta norma son:

• Entrega rápida y segura: Facilita caudales que superan la gravedad de los sistemas, al tiempo que previene la hemólisis o la embolia gaseosa.
• Intercambiabilidad: Proporciona una integración perfecta con bolsas de sangre (ISO 3826), equipos de gravedad (ISO 1135-4) y catéteres intravenosos.
• Integridad del material: Especifica los límites de ftalatos y el rendimiento bajo presión para minimizar la toxicidad y las fallas del equipo.
• Garantía de calidad: Proporciona orientación sobre la identificación de componentes y las pruebas de seguridad clínica.

Esta norma admite tanto bolsas de presión arterial manuales como bombas automáticas, y prioriza la compatibilidad con sangre entera y sus componentes.

Las pruebas de rendimiento incluyen lo siguiente:

• Caudal bajo presión: al menos 200 ml/min a 100 kPa (sangre entera, 37 grados).
• Hemólisis: Máximo 1% de hemoglobina libre después de una infusión de 500 ml.
• Eliminación de aire: Paso máximo de aire de 0,25 mL a presión máxima.
• Explosión/fuga: No se produjo ningún mal funcionamiento durante 15 minutos a 300 kPa.
• Retención del filtro: Captura de residuos de al menos el 80 por ciento (coágulos simulados).
• Volumen de cebado: Máximo 25 ml, sin residuos tras el lavado.

Esto garantiza que los conjuntos mantengan la integridad de la sangre durante el transporte a alta velocidad.

Según la norma ISO 1135-5, los equipos de infusión presurizados son indispensables en los protocolos de transfusión a gran escala en los que los pacientes pierden rápidamente más de 10 unidades de sangre (algo que se observa comúnmente en casos de traumatismos, partos y cirugía cardíaca).

Clínicamente, minimizan el choque hipovolémico al reducir los tiempos de transfusión de horas a minutos. Los diseños estandarizados reducen los errores en entornos de alto estrés, mientras que los filtros atrapan las microembolias, disminuyendo los riesgos pulmonares. En el contexto de la salud global, son útiles en entornos con recursos limitados, ya que utilizan manguitos de presión manuales de acuerdo con las directrices de emergencia de la OMS.

Durante muchos años, nuestra organización, con su personal competente y experimentado, ha comprendido las necesidades de sus clientes, brindándoles los servicios de pruebas avanzadas que requieren y asistiéndolos en el establecimiento, la implementación y la mejora de sus sistemas de gestión. En este marco, también ofrecemos servicios de pruebas a empresas conforme a la norma ISO 1135 para equipos de transfusión médica.