Contenedores plegables de plástico ISO 3826 para sangre humana y componentes sanguíneos.

La norma “ISO 3826 Contenedores plegables de plástico para sangre humana y componentes sanguíneos”, publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), consta de las siguientes subsecciones publicadas bajo el mismo título:

• La norma ISO 3826-1 Parte 1: Recipientes convencionales describe los requisitos, incluidos los de rendimiento, para recipientes de plástico estériles, plegables y sin ventilación, con salidas para tubos de recolección, agujas integradas y tubos de transferencia opcionales, para la recolección, almacenamiento, procesamiento, transporte, separación y administración de sangre y componentes sanguíneos. Los recipientes de plástico pueden contener soluciones anticoagulantes o conservantes, según la aplicación prevista.

Esta norma también se aplica a unidades de envases de plástico múltiples, como unidades dobles, triples, cuádruples o multiunidad. Salvo que se especifique lo contrario, todas las pruebas descritas en esta norma se aplican a envases de plástico listos para usar. Esta norma no se aplica a envases de plástico con filtros integrados.

En el ámbito crucial de la medicina transfusional, la integridad de los sistemas de recolección y almacenamiento de sangre es fundamental. En el centro de este proceso se encuentra un componente aparentemente simple, pero rigurosamente regulado: los contenedores plásticos plegables utilizados para la sangre humana y sus componentes. La norma ISO 3826-1 es un estándar global que establece parámetros de referencia para la calidad, la seguridad y el rendimiento de estos dispositivos médicos esenciales.

La norma ISO 3826-1 garantiza que estos contenedores cumplen con requisitos estrictos para prevenir la contaminación, mantener la esterilidad y resistir las exigencias de recogida, almacenamiento, transporte y manipulación.

• La norma ISO 3826-2 Parte 2: Símbolos gráficos para etiquetas e instrucciones aborda los símbolos que pueden utilizarse para transmitir información específica relativa a dispositivos médicos para la extracción y el almacenamiento de sangre. Esta información puede presentarse en el propio dispositivo, como parte de una etiqueta o junto con el dispositivo. Los símbolos especificados en esta norma no sustituyen las normativas nacionales vigentes.

Los fabricantes intentan reducir los costes de etiquetado minimizando o racionalizando las variaciones. Esto genera importantes problemas de traducción, diseño y logística cuando una misma etiqueta o documento incluye varios idiomas. Al igual que otros dispositivos médicos, los dispositivos para análisis de sangre etiquetados en diferentes idiomas pueden provocar confusión y retrasos a la hora de encontrar el idioma adecuado.

Esta norma propone soluciones a estos problemas mediante el uso de símbolos reconocidos internacionalmente y definidos con precisión. Está diseñada principalmente para fabricantes de dispositivos médicos dedicados a la recolección, procesamiento, almacenamiento y distribución de sangre, que comercializan los mismos productos en países con diferentes requisitos lingüísticos para el etiquetado de dispositivos médicos.

La norma ISO 3826-2 se aplica a los contenedores desechables de plástico plegables y dispositivos relacionados para sangre y componentes sanguíneos, y abarca todos los equipos médicos que requieren un etiquetado claro y universal en la cadena de transfusión. Su objetivo principal es facilitar el cumplimiento rentable y multilingüe mediante la sustitución de textos detallados por símbolos. Esta norma incluye:

• Características de los símbolos: Incluye un conjunto cuidadosamente seleccionado de símbolos gráficos con significados precisos. Estos están diseñados para brindar claridad y evitar ambigüedades, y son adecuados para su reproducción en etiquetas pequeñas.
• Directrices de aplicación: Los símbolos pueden aparecer en el dispositivo, las etiquetas o el manual de usuario. Por lo general, su comprensibilidad por parte del usuario debe verificarse mediante pruebas de usabilidad, y no sustituyen, sino que complementan, las normativas nacionales.
• Principios de diseño: Se prioriza la legibilidad y la escalabilidad de los símbolos, el alto contraste y la adaptabilidad a la impresión en color o en blanco y negro. Esta norma recomienda las prácticas de la norma ISO 15223-1 para símbolos de dispositivos médicos, excluyendo los requisitos relativos al tamaño de los símbolos.
• Ensayos y verificación: Los fabricantes deben asegurarse de que los símbolos se ajusten a las definiciones estándar y, cuando corresponda, hacer referencia a la norma ISO 3864 para los colores de seguridad y a la norma ISO 7000 para los símbolos de información pública.

El cumplimiento incluye auditorías externas y garantiza que los símbolos refuercen, en lugar de sustituir, las advertencias textuales en situaciones críticas. Esta norma no abarca los sistemas ventilados ni los específicos para aféresis, pero sí satisface sus necesidades de etiquetado.

• La norma “ISO 3826-3 Parte 3: Sistemas de bolsas de sangre con características integradas” describe los requisitos, incluidos los de rendimiento, para las características integradas en contenedores de plástico, plegables, no ventilados y estériles (sistemas de bolsas de sangre). Los sistemas de bolsas de sangre no están obligados a incluir todas las características integradas especificadas en esta norma. Las características integradas incluyen:
• Filtro de leucocitos
• Dispositivo de toma de muestras previo a la donación
• Bolsas superiores e inferiores
• Bolsa para almacenar plaquetas
• Dispositivo de protección contra pinchazos de aguja.

Además de la norma ISO 3826-1, que especifica los requisitos para los contenedores convencionales, esta norma incluye requisitos adicionales para los sistemas de bolsas de sangre que utilizan varias unidades. Esta norma no abarca los sistemas automatizados de extracción de sangre. Salvo que se indique lo contrario, todas las pruebas descritas en esta norma se aplican a los contenedores de plástico listos para usar. Cuando corresponda, se utilizan pruebas químicas, físicas y biológicas que cumplen con la norma ISO 3826-1.

La norma ISO 3826-3 se aplica a sistemas de bolsas de sangre estériles, plegables, no ventiladas y de plástico, equipados con una o más características integradas que permiten procesos avanzados, más allá de los contenedores básicos. Todas las pruebas se realizan en sistemas fácilmente disponibles, incorporando evaluaciones químicas, físicas y biológicas de la norma ISO 3826-1 cuando corresponda. Los elementos clave incluyen:

• Características integradas:
• Filtro de leucocitos: Debe minimizar las reacciones transfusionales reduciendo los glóbulos blancos a menos de 5 x 10^6 por unidad, manteniendo al mismo tiempo los caudales y los límites de hemólisis.
• Dispositivo para la recogida de muestras previas a la donación: Permite el uso de bolsas direccionales estériles para las pruebas sin comprometer el volumen principal de recogida.
• Bolsas superior e inferior: Facilitan la recuperación eficiente de glóbulos rojos durante el procedimiento y cuentan con puertos en ambos extremos para un drenaje óptimo.
• Bolsa para almacenamiento de plaquetas: Diseñada para permitir la agitación y el intercambio de gases, garantiza la viabilidad de las plaquetas durante 5-7 días.
• Dispositivo de protección contra pinchazos de aguja: Incluye mecanismos de seguridad para prevenir lesiones percutáneas durante la instalación o la eliminación.
• Criterios de desempeño:
• Esterilidad y biocompatibilidad: Verificación frente a la entrada microbiana y los límites de endotoxinas según la serie de normas ISO 10993.
• Durabilidad física: Resistencia a la centrifugación, a las pruebas de presión y a la detección de fugas en configuraciones de varias unidades.
• Compatibilidad: Compatible con anticoagulantes y aditivos; no contiene sustancias extraíbles que afecten a los componentes sanguíneos.
• Características dimensionales y funcionales: tolerancias de volumen, integridad del sellado y dinámica del flujo para una aplicación segura.

Esta norma exige una evaluación de conformidad por parte de terceros, lo que garantiza que los sistemas cumplan con los umbrales regulatorios globales, como los de la FDA o la OMS. No especifica los procesos de fabricación, sino que se centra en la seguridad del producto final.

• La norma “ISO 3826-4 Parte 4: Sistemas de bolsas de sangre para aféresis con características integradas” describe los requisitos, incluidos los de rendimiento, para los sistemas de bolsas de sangre para aféresis con características integradas. No es necesario que los sistemas de bolsas de sangre para aféresis incluyan todas las características integradas definidas en esta norma. Las características integradas se refieren a lo siguiente:
• Dispositivo de protección contra lesiones por pinchazos de aguja
• Filtro de leucocitos
• Filtro de barrera estéril
• Dispositivo de muestreo previo a la recolección
• Bolsa para almacenar glóbulos rojos
• Bolsa de almacenamiento de plasma
• Bolsa para almacenar plaquetas
• Bolsa para el almacenamiento de células polimorfonucleares (p. ej., células madre).
• Dispositivos de muestreo posteriores a la recolección
• Conexiones para soluciones de almacenamiento, anticoagulante y fluido de reemplazo.

Esta norma especifica requisitos adicionales para los sistemas de bolsas de sangre utilizados para recolectar cantidades variables de componentes sanguíneos o células mediante aféresis. Esta norma puede utilizarse en sistemas de recolección de sangre automatizados o semiautomatizados. En algunos países, las farmacopeas nacionales u otras normativas nacionales son legalmente vinculantes y prevalecen sobre esta norma.

La norma ISO 3826-4 se centra en sistemas de bolsas de sangre plegables, de plástico, estériles y no ventiladas, diseñados para la aféresis, proceso en el que la sangre se procesa extracorpóreamente para aislar sus componentes. Se aplica a sistemas que recolectan cantidades variables de plasma y se prueban en configuraciones listas para usar. Los elementos clave son los siguientes:

• Características integradas:
• Filtros de barrera estéril y para leucocitos: Reducen los contaminantes para prevenir reacciones; deben filtrar más del 99,99 % de los leucocitos.
• Equipo de muestreo: Bolsas para antes y después de la recolección de muestras para realizar pruebas microbiológicas sin comprometer la esterilidad.
• Bolsas de almacenamiento: Fabricadas con materiales permeables a los gases para garantizar su viabilidad, están diseñadas específicamente para glóbulos rojos, plasma, plaquetas o células polimorfonucleares (por ejemplo, células madre).
• Mecanismos de seguridad: Protección contra pinchazos accidentales con agujas y conexiones seguras para anticoagulantes, fluidos de reemplazo o soluciones de almacenamiento.
• Conexiones y puertos: Diseños de múltiples puertos para una integración perfecta con las máquinas de aféresis.
• Criterios de desempeño:
• Esterilidad y biocompatibilidad: Los límites de endotoxinas cumplen con las evaluaciones biológicas estándar ISO 10993.
• Integridad física: Soporta presiones de hasta 500 mmHg, centrifugación a 3.000 g y pruebas de fugas en sistemas de bolsas múltiples.
• Características funcionales: Caudales mínimos de 100 ml/min, precisión volumétrica de más/menos 5% y resistencia a la flexión durante un funcionamiento prolongado (hasta 4 horas).
• Compatibilidad química: No presenta fugas cuando se utiliza con anticoagulantes o aditivos a base de citrato.

En resumen, la norma ISO 3826 se considera importante por las siguientes razones:

• Garantiza la seguridad del paciente.
• Garantiza la estandarización del producto.
• Proporciona control de calidad y trazabilidad.
• Garantiza el comercio internacional y el cumplimiento de la normativa.
• Simplifica los procesos de los bancos de sangre.

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