EN 13718 Vehículos y equipos médicos - Ambulancias aéreas

La norma europea “EN 13718 Vehículos y equipos médicos - Ambulancias aéreas” consta de las siguientes subsecciones publicadas bajo el mismo título:

• La norma "EN 13718-1 Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos utilizados en ambulancias aéreas" describe los requisitos generales para dispositivos médicos transportados en ambulancias aéreas y utilizados fuera de hospitales y clínicas, donde las condiciones ambientales pueden diferir de las condiciones normales en interiores. Esta norma no cubre los requisitos de homologación y matriculación de vehículos ni la formación del personal, que son responsabilidad de la(s) autoridad(es) del país donde se matriculará la ambulancia.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• Se entiende por ambulancia aérea una aeronave normalmente diseñada para ser operada por dos personas médicas, equipada y destinada al transporte de al menos un paciente en camilla que recibirá tratamiento médico durante el transporte.
• La interfaz se refiere al medio o lugar de interacción entre uno o más dispositivos médicos, las condiciones ambientales, el usuario, el paciente y, cuando sea relevante, varios tipos de ambulancias.
• La interoperabilidad se refiere a la capacidad de conectar diversos dispositivos médicos fijados a los pacientes a las conexiones de dispositivos médicos relacionados (incluida la capacidad de conectar dispositivos médicos eléctricos a varios tipos de ambulancias).
• Un dispositivo médico significa un instrumento, dispositivo, aparato, material u otro elemento, incluido cualquier software necesario para su correcta implementación, ya sea utilizado solo o en combinación, diseñado por el fabricante para diagnosticar, prevenir, monitorear, tratar o aliviar enfermedades o lesiones en humanos.
• Portátil se refiere a un equipo portátil que, una vez instalado y puesto en servicio, está destinado a ser trasladado de un lugar a otro mientras es transportado por una o más personas.

Los fabricantes de todos los dispositivos médicos destinados a ser utilizados en ambulancias aéreas deben asegurarse de que se cumplan los requisitos de esta norma.

Los riesgos asociados a los dispositivos médicos para la seguridad del paciente y del personal deben minimizarse mediante un proceso de gestión de riesgos conforme a la norma EN ISO 14971, considerando la aplicación prevista de los dispositivos y los peligros conocidos y previsibles, tanto en condiciones normales como de fallo. Los análisis de riesgos realizados deben reflejar el almacenamiento, la instalación, el funcionamiento en condiciones normales de uso y el mantenimiento, de acuerdo con las instrucciones del fabricante y las condiciones ambientales de la ambulancia aérea.

La interfaz de usuario de un dispositivo médico debe ser fácil de usar en una ambulancia aérea. Las normas EN 62366-1 y EN 60601-1-6 ofrecen información detallada sobre cómo diseñar un dispositivo médico fácil de usar. Un dispositivo médico designado como portátil debe ser transportable tanto dentro como fuera de la aeronave y debe ser transportado por una sola persona.

El fabricante del dispositivo médico debe realizar una evaluación de riesgos relativa a la manipulación manual del mismo dentro y fuera de la ambulancia aérea. Se pueden utilizar varios métodos de evaluación de riesgos aceptados, como el método de elementos clave, las tablas de evaluación de manipulación manual y la norma EN 1005-2. Los botones, interruptores, pantallas, controles y equipos similares deben ser accesibles y legibles en las condiciones de funcionamiento previstas. Estas condiciones se describen en la norma EN 13718-2. Los dispositivos médicos con alarmas y señales deben proporcionar una señal visual clara en las condiciones de funcionamiento previstas.

• La norma “EN 13718-2 Parte 2: Requisitos operativos y técnicos para ambulancias aéreas” describe los requisitos de rendimiento y equipamiento para ambulancias aéreas, incluidos los requisitos para las interfaces con dispositivos médicos utilizados para el transporte y tratamiento de personas enfermas o heridas.

Esta norma se aplica a las ambulancias aéreas capaces de transportar al menos una persona en camilla. Se especifican requisitos para diferentes categorías de ambulancias aéreas según su uso previsto: helicópteros de servicio médico de emergencia, helicópteros de servicio médico de cuidados intensivos y ambulancias aéreas de ala fija.

En general, las ambulancias aéreas deben estar diseñadas para brindar transporte rápido y seguro de personal médico a personas que requieren atención médica fuera de los hospitales, y entre hospitales. El transporte de pacientes en cuidados intensivos requiere personal especialmente capacitado. Las ambulancias aéreas deben estar diseñadas para acomodar al personal y brindar un entorno de trabajo seguro y saludable. Las ambulancias aéreas deben brindar tratamiento a al menos un paciente en camilla.

Las ambulancias aéreas deben estar equipadas con dispositivos médicos que cumplan con el Anexo A y otros equipos de soporte vital que cumplan con el Anexo B para brindar atención continua al paciente. Los equipos y sistemas deben seleccionarse y diseñarse para garantizar la intercambiabilidad y la interoperabilidad. La instalación de dispositivos y equipos médicos debe cumplir con los requisitos de aeronavegabilidad aplicables.

Las normas EN 13718 se consideran esenciales porque definen requisitos críticos de seguridad y rendimiento para dispositivos y equipos médicos. Estas normas son especialmente importantes por las siguientes razones:

• Garantiza la seguridad en el transporte médico aéreo: Estas normas establecen los requisitos mínimos de seguridad para los equipos utilizados en ambulancias aéreas, reduciendo el riesgo de fallos durante el vuelo. Se centran en el montaje y la fijación del equipo, y son cruciales para la seguridad de los pacientes y la tripulación durante turbulencias o maniobras de emergencia.
• Armonizadas en toda Europa: Estas normas proporcionan un marco común para fabricantes, proveedores de servicios y organismos reguladores. Contribuyen a garantizar que las ambulancias aéreas de todos los países cumplan con estándares uniformes e interoperables.
• Protege a los pacientes y al personal médico: Garantiza que el equipo médico utilizado en helicópteros o aeronaves sea adecuado para las condiciones específicas del vuelo (p. ej., cambios de presión, vibraciones, interferencias electromagnéticas). Favorece la atención al paciente y la seguridad del personal mediante la especificación de requisitos ergonómicos y de higiene.
• Facilita el cumplimiento normativo: El cumplimiento de la norma EN 13718 suele ser un requisito para el marcado CE y las autoridades nacionales de aviación y salud. Ayuda a los servicios de ambulancia aérea a demostrar que sus equipos y procedimientos cumplen los requisitos esenciales europeos de salud y seguridad.
• Mejora los resultados médicos de emergencia: Estas normas fomentan el uso de equipos médicos fiables, probados y adecuados que funcionen eficazmente durante el transporte aéreo. Aumentan las posibilidades de una estabilización y traslado exitosos de pacientes en situaciones de cuidados críticos.

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