En abril de 2017 se publicó el reglamento legal número 2017/745, válido en los países de la Unión Europea, para la investigación clínica y venta de dispositivos médicos. En este reglamento se determinó un proceso de transición gradual de los dispositivos médicos originalmente aprobados para cumplir con los nuevos requisitos. En consecuencia, la nueva regulación de dispositivos médicos (MDR) entró en vigor en 2021, y la regulación de dispositivos de diagnóstico médico in vitro (IVDR) entrará en vigor en 2022.
En términos generales, la regulación actualizada de dispositivos médicos (MDR) tiene como objetivo mejorar la calidad y la seguridad de los dispositivos médicos, hacer que los datos utilizados para las aprobaciones sean más transparentes, mejorar la vigilancia posterior a la comercialización y reducir las cargas administrativas de los fabricantes al endurecer la forma en que se evalúan y documentan. antes de que sean puestos en el mercado.
Para comercializar un dispositivo médico en los países de la Unión Europea, el producto debe llevar la marca CE. El Marcado CE demuestra que este dispositivo médico cumple con la normativa legal vigente de la Unión Europea y permite comercializar estos productos en todos los estados miembros de la Unión Europea. Una empresa de fabricación de dispositivos médicos es responsable de garantizar el cumplimiento normativo y asegurar la marca CE para el producto, independientemente de si subcontrata alguno o todos los componentes de su operación de fabricación. Asimismo, las empresas que producen dispositivos de diagnóstico médico in vitro deben cumplir requisitos similares para el marcado CE.
La marca CE no es una marca de calidad, el cumplimiento de la normativa de productos sanitarios 2017/745 requiere cumplir con ciertos estándares de rendimiento, calidad, seguridad y eficacia para el tipo de producto. En general, el proceso debe seguir estos pasos:
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