Implantación con pruebas de histopatología

Por histopatología, la implantación determina los efectos locales de los biomateriales destinados a su uso en dispositivos médicos. Esta prueba se aplica a dispositivos sólidos / no absorbibles, no sólidos (materiales porosos, líquidos, geles, pastas y partículas) o degradables y / o absorbibles (sólidos o no sólidos). Esta prueba permite a los fabricantes evaluar el impacto del material implantado en los tejidos circundantes.

Para determinar el momento en que se implantará el producto de prueba, se debe considerar lo siguiente: la exposición intramuscular (intramuscular, subcutánea o ósea) a la que se implanta el dispositivo y cuánto tiempo debe alcanzar el dispositivo una respuesta biológica de estado estable al producto de prueba implantado.

Se realizarán observaciones generales de la autopsia y los sitios de los implantes se recolectarán y prepararán para el examen patológico. Se requiere histopatología para cumplir con los requisitos de ISO. Las pruebas de implantación cumplen con las normas ISO 10993-6 e ISO 10993-12.

Normas Aplicables

• ISO-10993 6
• ISO-10993 12

Características de muestra

• SCX610: 14 tiras de 1 x 1 x 10 mm. Se requiere la aprobación de CSS para cumplir con TAT.
• SCX615: 14 tiras de 1 x 1 x 10 mm. Se requiere la aprobación de CSS para cumplir con TAT.
• SCX620: 14 tiras de 1 x 1 x 10 mm. Se requiere la aprobación de CSS para cumplir con TAT.
• SCX625: 14 tiras de 1 x 1 x 10 mm. Se requiere la aprobación de CSS para cumplir con TAT.
• SCX630: 14 tiras de 1 x 1 x 10 mm. Se requiere la aprobación de CSS para cumplir con TAT.
• SCX635: 14 tiras de 1 x 1 x 10 mm. Se requiere la aprobación de CSS para cumplir con TAT.
• SCX640: 14 tiras de 1 x 1 x 10 mm. Se requiere la aprobación de CSS para cumplir con TAT.
• SCX645: 14 tiras de 1 x 1 x 10 mm. Se requiere la aprobación de CSS para cumplir con TAT.
• SCX650: 14 tiras de 1 x 1 x 10 mm. Se requiere la aprobación de CSS para cumplir con TAT.
• SCX653: 20 tiras de 1 x 1 x 10 mm. Se requiere la aprobación de CSS para cumplir con TAT.
• SCX655: 14 tiras de 1 x 1 x 10 mm. Se requiere la aprobación de CSS para cumplir con TAT.

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