Unidades de suministro de equipos médicos ISO 11197

La norma ISO 11197, relativa a las unidades de suministro médico, publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), es una norma internacional que especifica los requisitos básicos de seguridad y el funcionamiento esencial de dichas unidades. Estas unidades, que suelen instalarse en la pared, el techo o mediante sistemas de suspensión, se encuentran habitualmente en hospitales, quirófanos, unidades de cuidados intensivos y servicios de urgencias.

Esta norma garantiza que se proporcionen los siguientes servicios desde un punto central:

• Gases medicinales (como oxígeno, aire comprimido, vacío, óxido nitroso)
• Enchufes electricos
• Tomas de datos y comunicación
• Iluminación (a veces)
• Otros servicios médicos

Esta norma se aplica a las siguientes unidades de equipos médicos:

• Producido en la fábrica
• Ensamblado in situ a partir de componentes.

Esta norma abarca tanto unidades fijas como móviles, incluidas aquellas que contienen armarios y recintos. Sin embargo, no se aplica a tomas de gases medicinales independientes ni a tomas de corriente individuales; solo se aplica a unidades de material integradas.

El objetivo principal de la norma ISO 11197 es garantizar que las unidades de suministros médicos proporcionen lo siguiente:

• Para proteger a los pacientes, operadores y personal de servicio de los riesgos eléctricos, mecánicos y relacionados con los gases.
• Para ofrecer un rendimiento fiable en entornos de mantenimiento críticos.
• Soportar las exigentes condiciones de los centros sanitarios (limpieza, desinfección, estrés mecánico).

Los principales requisitos descritos en esta norma incluyen:

• Seguridad eléctrica: Protección contra descargas eléctricas, puesta a tierra, fugas de corriente, aislamiento.
• Sistemas de gas: Salidas específicas para gas, codificación por colores, no modificabilidad, pruebas de presión, pruebas de fugas.
• Resistencia mecánica: Capacidad de carga, estabilidad, resistencia al impacto.
• Marcado y etiquetado: Identificación clara de los gases, cargas máximas e información del fabricante.
• Estructura: Los materiales deben ser accesibles para el mantenimiento y evitar la entrada de líquidos.
• Rendimiento básico: Transmisión fiable de energía eléctrica y gas en condiciones normales y ante fallos puntuales.
• Medioambiental: Resistencia a agentes de limpieza, desinfectantes y condiciones hospitalarias.

Los principales usuarios de esta norma son:

• Fabricantes de dispositivos médicos
• Arquitectos y planificadores de hospitales
• Ingenieros biomédicos
• Organismos autorizados y organismos de certificación
• gerentes de centros de atención médica

En general, el cumplimiento de la norma IEC 60601-1, junto con la norma ISO 11197, se considera necesario para el marcado CE en Europa y la aprobación reglamentaria en muchos otros países.

Las unidades de suministro médico son infraestructura vital. Un fallo en el suministro de gas o en la seguridad eléctrica en una unidad de cuidados intensivos o un quirófano puede tener consecuencias inmediatas y graves. La norma ISO 11197 ayuda a garantizar que estos sistemas se diseñen, fabriquen e instalen con los más altos estándares de seguridad.

En resumen, la norma ISO 11197 es una norma internacional que especifica los requisitos básicos de seguridad y rendimiento para los equipos médicos utilizados en centros sanitarios. Estos equipos son componentes críticos en hospitales, unidades de cuidados intensivos, quirófanos, salas de recuperación y salas de hospitalización, ya que proporcionan servicios esenciales como:

• Energia electrica
• gases medicinales
• Sistemas de vacío
• Enlaces de datos y comunicación
• Sistemas de iluminación y soporte de equipos

Esta norma garantiza que estos sistemas funcionen de forma segura y fiable en entornos donde la seguridad del paciente es fundamental. Esta norma se aplica a:

• Unidades de equipos médicos producidas en fábricas.
• Sistemas instalados in situ en hospitales.
• Sistemas montados en la pared
• colgadores de techo
• Unidades junto a la cama
• Puentes de equipamiento
• Paneles de servicio al paciente integrados

La norma ISO 11197 abarca las unidades que contienen servicios de atención al paciente dentro de gabinetes, conductos o recintos. Asimismo, define que las empresas que instalan los sistemas in situ se consideran fabricantes y, por lo tanto, son responsables del cumplimiento de la norma.

Los objetivos principales de esta norma son:

• Para proteger a los pacientes y al personal sanitario.
• Para garantizar la prestación ininterrumpida de servicios esenciales.
• Para reducir los riesgos de descarga eléctrica e incendio.
• Para prevenir fugas de gas y contaminación.
• Para garantizar la estabilidad mecánica del equipo montado.
• Estandarización de las pruebas y la verificación del rendimiento.

Los hospitales dependen en gran medida de los equipos médicos durante las cirugías, la anestesia, los cuidados intensivos y los tratamientos de urgencia. Los fallos en estos sistemas pueden poner en peligro la vida de los pacientes.

Las principales unidades de suministro médico son las siguientes:

• Unidades de cabecera: Se montan en la parte posterior o superior de las camas de hospital y ofrecen lo siguiente:
  • Enchufes electricos
  • Sistemas de llamada de enfermería
  • Salidas de oxígeno y vacío
  • iluminación
• Colgadores de techo: Se trata de sistemas de suspensión que se utilizan habitualmente en las siguientes áreas:
  • quirófanos
  • unidades de cuidados intensivos
  • servicios de emergencia

Estas unidades dan soporte a monitores, respiradores, bombas de infusión y equipos quirúrgicos.

• Puentes para equipos: Grandes sistemas estructurales que pasan por encima de las camas de los pacientes o las mesas de operaciones.
• Paneles de servicio empotrados o de superficie: Sistemas murales integrados que contienen instalaciones auxiliares y sistemas de comunicación.

Según la norma ISO 11197, los requisitos técnicos básicos son los siguientes:

• Seguridad eléctrica: Esta norma exige protección contra lo siguiente:
  • Choque electrico
  • Cortocircuitos
  • Sobrecalentamiento
  • fallos de aislamiento

Esta norma hace referencia a los principios de seguridad de la norma IEC 60601-1 para equipos electromédicos.

• Seguridad de los gases medicinales: Los sistemas de gases medicinales deben proporcionar lo siguiente:
  • Debemos evitar las fugas.
  • Deben evitarse las conexiones de gas incorrectas.
  • Debe ser resistente a la contaminación.
  • Debe mantener la integridad de la presión.

Las tomas de gas deben seguir siendo mecánicamente seguras, incluso con un uso repetido.

• Durabilidad mecánica: Las unidades de equipos médicos suelen soportar los siguientes equipos pesados:
  • monitores
  • ventiladores
  • Bombas de infusión
  • Instrumentos quirúrgicos

Este estándar incluye:

• Prueba de carga
• Resistencia al impacto
• Yapısal bütünlük
• Sistemas de montaje seguros

• Inflamabilidad de los materiales
• resistencia al calor
• Características de control de incendios

Esto es especialmente importante en entornos hospitalarios ricos en oxígeno.

• Higiene y facilidad de limpieza: Las superficies deben proporcionar lo siguiente:
  • Debe ser resistente a los desinfectantes.
  • Debe ser fácil de limpiar.
  • Debería minimizar la acumulación de bacterias.

Las superficies lisas y los revestimientos duraderos ayudan a reducir el riesgo de infección.

La norma ISO 11197 define numerosos procedimientos de verificación, entre los que se incluyen:

• Prueba de continuidad eléctrica
• Prueba de corriente de fuga
• Prueba de carga mecánica
• Pruebas de resistencia al impacto
• Pruebas de fugas de gas
• Verificación de estabilidad
• Comprobaciones de rendimiento funcional

Los fabricantes deben documentar los resultados de las pruebas para demostrar la compatibilidad.

La norma ISO 11197 se considera una norma especializada que reemplaza y complementa la norma IEC 60601-1, particularmente para unidades de equipos médicos. Esta relación significa lo siguiente:

• La norma IEC 60601-1 establece los requisitos generales de seguridad eléctrica para uso médico.
• La norma ISO 11197 añade requisitos específicos para la aplicación en sistemas de atención al paciente.

Los fabricantes suelen evaluar el cumplimiento de ambas normas simultáneamente.

Durante muchos años, nuestra organización, con su personal competente y experimentado, ha comprendido las necesidades de sus clientes, brindándoles los servicios de pruebas avanzadas que requieren y asistiéndolos en el establecimiento, implementación y mejora de sistemas de gestión. En este marco, también ofrecemos servicios de pruebas que cumplen con la norma ISO 11197.