El reglamento legal 93/42/EEC publicado en los países de la Unión Europea tiene un alcance muy amplio y su propósito es garantizar la libre circulación de dispositivos médicos seguros dentro de los países de la Unión Europea. En el marco de esta normativa legal, todos los dispositivos deben ser seguros para pacientes, usuarios y terceros y deben alcanzar el máximo nivel de rendimiento atribuido por los fabricantes.
Dicha regulación legal cubre los dispositivos médicos utilizados para el diagnóstico, seguimiento y tratamiento de las personas. Esta directiva fue sustituida por la posterior directiva 2017/745 (UE).
Los países de la Unión Europea deben tomar todas las medidas necesarias para garantizar que los dispositivos se comercialicen y se pongan en servicio solo si cumplen con los requisitos establecidos en esta directiva, si han sido debidamente suministrados e instalados, mantenidos y utilizados correctamente. de acuerdo con su uso previsto.
Los dispositivos médicos se clasifican de acuerdo con este reglamento:
Antes de que un fabricante inicie el procedimiento necesario para evaluar su producto, debe decidir si el producto en cuestión debe ser autoevaluado o si debe participar un organismo notificado.
Los dispositivos médicos agrupados como Clase I (dispositivos de bajo riesgo) pueden ser evaluados y declarados por los fabricantes en términos de seguridad y cumplimiento de la directiva de dispositivos médicos. Sin embargo, para los dispositivos médicos que pertenecen a las clases IIa, IIb y III (dispositivos de riesgo medio y alto), los fabricantes deben involucrar a los organismos notificados para llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad necesarios. Los organismos notificados determinarán y declararán la conformidad del producto con los requisitos de esta directiva. En otras palabras, el organismo notificado debe participar en la evaluación de dichos dispositivos médicos.
Brevemente, esta directiva cubre cualquier dispositivo médico que realice las siguientes funciones:
Entre las numerosas pruebas, mediciones, análisis y evaluaciones que nuestra organización ofrece a empresas de diversos sectores, también ofrecemos servicios de ensayo y análisis conforme a la Directiva de Dispositivos Médicos 93/ 42 /CEE, utilizando personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados.
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