Debido al paso del tiempo sobre la integridad estéril del sistema de barrera estéril, tal como se define en la norma ISO 1980, ASTM F16-11607 publicada por la Sociedad Americana de Ensayos y Materiales (ASTM), existe interés en desarrollar protocolos de envejecimiento acelerado. para determinar inmediatamente los efectos, si los hay, sobre las propiedades físicas de los materiales de embalaje de los componentes.
La información derivada de este estándar se utiliza para respaldar las solicitudes de fecha de vencimiento para los sistemas de barrera estériles para dispositivos médicos. La directriz de envejecimiento acelerado aborda los sistemas de barrera estériles con o sin dispositivos en su conjunto. El material del sistema de barrera estéril y la compatibilidad de interacción del dispositivo requerida para el desarrollo de nuevos productos o la evaluación final no se tratan en esta norma.
Los protocolos de envejecimiento en tiempo real están más allá del alcance de este estándar. Sin embargo, los estudios de envejecimiento en tiempo real son esenciales para validar los resultados de las pruebas de envejecimiento acelerado utilizando los mismos métodos de evaluación. Los métodos utilizados para la verificación del sistema de barrera estéril, incluido el proceso de la máquina, los efectos del proceso de esterilización, los desafíos ambientales, la distribución, la manipulación y el envío, no están cubiertos por esta norma.
Además, esta norma no aborda los desafíos ambientales en el entorno de envío y manipulación que advierten sobre condiciones climáticas extremas. Se sigue la norma ASTM D4332 para las condiciones estándar utilizadas para forzar el sistema de barrera estéril a extremos realistas en condiciones de temperatura y humedad.
La introducción de productos nuevos o modificados requiere la garantía de que se puedan almacenar durante muchos años sin que se degrade el rendimiento que pueda afectar la seguridad y la eficacia durante su uso. Hasta que se disponga de muestras envejecidas a término completo o en tiempo real, las pruebas de envejecimiento acelerado son imperativas para presentar datos experimentales que respalden las afirmaciones sobre el rendimiento y la vida útil de estos productos. Estos métodos de prueba se describen en la norma ASTM F1980-16. La información de estas pruebas se utiliza para respaldar las afirmaciones sobre la fecha de vencimiento de los sistemas de barrera estériles para dispositivos médicos.
Entre las numerosas pruebas, mediciones, análisis y evaluaciones que nuestra organización ofrece a empresas de diversos sectores, también ofrecemos servicios de pruebas estándar para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estéril para dispositivos médicos según la norma ASTM F1980-16, utilizando personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados.
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