El estándar IEC 60601-2-66, publicado por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), describe los requisitos para evaluar la seguridad básica y el rendimiento básico de los audífonos y los sistemas de audífonos.
En primer lugar, la asociación europea de fabricantes de audífonos realizó un estudio estándar para proporcionar a los fabricantes una guía para demostrar el cumplimiento de la directiva europea de dispositivos médicos número 93/42/EEC. Sin embargo, el borrador no fue aprobado por CENELEC, aun así fue publicado. En 2009, este estudio fue reconsiderado por IEC o ISO y surgió el estándar IEC 60601 aceptado internacionalmente para la seguridad de los audífonos.
Esta norma no cubre:
Esta norma no aborda las pruebas aplicables para la radiación de radiofrecuencia intencional (por ejemplo, potencia de salida máxima radiada o ancho de banda de modulación) de equipos inalámbricos.
En la serie IEC 60601, ciertos estándares pueden reemplazar o eliminar requisitos contenidos en el estándar general, crear estándares complementarios adecuados para el audífono en cuestión y agregar otros requisitos esenciales de seguridad y rendimiento. El requisito de una norma particular tiene prioridad sobre la norma general.
La última actualización de la norma IEC 60601-2-66 incluye los siguientes cambios técnicos:
Nuestra organización, entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que ha realizado para empresas de diversos sectores, con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, tiene como objetivo determinar la seguridad básica y el rendimiento básico de audífonos y sistemas de audífonos. dentro del alcance del estándar IEC 60601-2-66 También proporciona servicios de prueba para
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