EUROLABes un proveedor líder de servicios de pruebas de garantía de esterilidad para fabricantes de dispositivos médicos, productos farmacéuticos y tejidos para productos estériles y no estériles.
La mayoría de las pruebas siguen la Farmacopea de los Estados Unidos o Europa (USP o EP) y estándares internacionales similares. Los estándares de dispositivos médicos desinfectados también se encuentran en los documentos de orientación ISO, AAMI y ASTM.
Para facilitar la búsqueda de servicios de pruebas de control de calidad de rutina, los enlaces a continuación pueden incluir servicios de pruebas que no se asocian tradicionalmente con los programas de garantía de esterilidad estéril, pero que son compatibles con los servicios de pruebas de rutina para muchos dispositivos médicos y productos farmacéuticos.
Para facilitar la búsqueda de servicios de pruebas de control de calidad de rutina, los enlaces a continuación pueden incluir servicios de pruebas no asociados tradicionalmente con los programas de garantía de esterilidad, pero que son compatibles con los servicios de pruebas de rutina para muchos dispositivos médicos y productos farmacéuticos.
Las pruebas de carga biológica determinan el número total de microorganismos viables dentro o sobre un dispositivo, recipiente o componente médico. Por lo general, se realiza en cualquier producto que requiera control y / o monitoreo de conteos de carga biológica como parte de un programa de esterilización. Esta prueba actúa como un sistema de alerta temprana para posibles problemas de fabricación que podrían conducir a una esterilización inadecuada. También se utiliza para calcular la dosis necesaria para una esterilización por radiación eficaz y para controlar el producto de forma rutinaria como parte de las inspecciones de dosis trimestrales.
Para aclarar, la carga biológica del producto está destinada a dispositivos médicos, contenedores y componentes. Sin embargo, también ofrecemos recuentos en placa estándar y estudios de enumeración microbiana para polvos, soluciones y productos similares en los que se puede requerir reconstrucción y filtración. Los productos tisulares también se pueden evaluar en términos de carga biológica.
Ofreciendo pruebas de esterilidad de productos aislantes y de sala blanca tradicional EUROLABpuede ayudar de manera única a los clientes con las instalaciones de prueba adecuadas para satisfacer las necesidades de pruebas de esterilidad de sus productos. Las salas limpias se utilizan a menudo para dispositivos médicos y algunos productos tisú. Los aisladores se utilizan generalmente para productos inyectables y farmacéuticos que se procesan asépticamente y tienen una tolerancia baja o nula al fallo de las pruebas de esterilidad.
Las pruebas de esterilidad deben validarse mediante la aplicación de una prueba de cumplimiento del método (Bacteriosis / Fungistasis o B / F). Para los productos probados en la instalación del aislador, también se debe realizar una validación del empaque para evaluar el proceso de descontaminación asociado con la colocación del producto en el aislador.
Se puede utilizar un producto o indicador de reemplazo para algunos procesos de esterilización. Lo más común es que el uso de un indicador biológico (BI) o una tira de esporas ahorre tiempo de prueba y costo del producto. EUROLABLa prueba de esterilidad BI se realiza de manera similar a la esterilidad del producto, pero requiere un tiempo de incubación más corto y un volumen bajo de medio, lo que permite una prueba de esterilidad más rentable para verificar el procesamiento de la carga útil de esterilización.
EUROLABproporciona una prueba de endotoxinas bacterianas (BET), un ensayo in vitro para la detección y cuantificación de endotoxinas bacterianas, un componente de la pared celular de las bacterias gramnegativas. BET se realiza como parte de las pruebas de liberación de lotes para dispositivos médicos que tienen contacto directo o indirecto con el sistema cardiovascular, el sistema linfático o el líquido cefalorraquídeo. Los productos farmacéuticos inyectables también deben someterse a pruebas para detectar endotoxinas bacterianas. El monitoreo rutinario de los sistemas de agua y los materiales entrantes puede garantizar que el proceso no aporte endotoxinas al producto final.
Las pruebas de análisis de partículas implican procedimientos para extraer, contar y dimensionar partículas contaminantes en dispositivos médicos, stents, catéteres, productos farmacéuticos, bolsas intravenosas y soluciones para lentes de contacto. Esta prueba es útil para determinar la cantidad de partículas del entorno de fabricación y el uso del dispositivo médico o producto farmacéutico, así como para identificar posibles fuentes de partículas. EUROLAB Aplica ambos métodos recomendados por la USP: oscurecimiento por luz (a través del contador de partículas HIAC ROYCO) y métodos microscópicos tradicionales.
Los procesos de esterilización pueden dejar residuos en el producto después de la esterilización. Para procesos como el óxido de etileno (EO), es necesario evaluar los residuos del esterilizador, el tiempo de aireación y los niveles seguros. EUROLABProporciona pruebas de residuos no estériles para EO, H202OXNUMX y otros residuos comunes de procesos de esterilización.
Las pruebas de identificación de microorganismos u organismos se utilizan para caracterizar la carga biológica del producto y/o la carga biológica ambiental e identificar organismos en resultados positivos de esterilidad. Para productos de tejido, también se puede realizar una confirmación de la presencia o ausencia de organismos potencialmente objetables. EUROLAButiliza identificaciones genotípicas mediante tinción de Gram convencional y otras técnicas de laboratorio mediante el sistema MicroSeq.
Específico para fabricantes farmacéuticos EUROLABproporciona pruebas comparativas de rutina USP y EP para esterilidad de productos (aisladores), endotoxinas bacterianas, análisis de partículas, ensayos de potencia de antibióticos (APA), estudios de eficacia protectora antimicrobiana (APE) y servicios de identificación microbiana. Para productos farmacéuticos no estériles, como parches transdérmicos, también ofrecemos estudios de enumeración microbiana de rutina para organismos objetables (USP 61/62).
Específico para el procesamiento y conservación de tejidos. EUROLABproporciona pruebas de referencia de rutina USP y EP para estudios de recuento microbiano para evaluar organismos objetables y pruebas estándar de tejido de carga biológica para evaluaciones generales de carga biológica. También se pueden realizar identificaciones microbianas para caracterizar la carga biológica y el tipo. Los productos de tejido presentan problemas únicos, particularmente la inhibición debido al uso de antibióticos para preservar el material del tejido, que debe confirmarse mediante un estudio de compatibilidad antes de que se puedan realizar algunas pruebas de rutina.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Pruebas de esterilidad Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
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