Verificación del diseño de dispositivos de administración de fármacos en aerosol según la norma ISO 20072: requisitos y métodos de prueba

La norma ISO 20072, Verificación del diseño de dispositivos de administración de fármacos en aerosol: requisitos y métodos de ensayo, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) , describe el diseño, el etiquetado, las instrucciones de uso y los requisitos de ensayo para dispositivos portátiles, de un solo uso y reutilizables de administración de fármacos en aerosol diseñados para administrar fármacos en aerosol medidos o pre-medidos en o a través del tracto respiratorio humano (incluidas la nariz, la boca, la tráquea y las regiones bronquiales y alveolares).

Esta norma se aplica tanto a dispositivos recargables como a dispositivos de un solo uso destinados al uso personal. Esta norma está destinada a la verificación del diseño de dispositivos y no a la evaluación de la calidad de los medicamentos. Su propósito es verificar, mediante pruebas de laboratorio (in vitro), que el diseño de los dispositivos de administración de medicamentos en aerosol cumple sistemáticamente con las especificaciones de diseño del fabricante mediante un perfil de funcionalidad del dispositivo y pruebas de validación del sistema, ambos determinados a partir de una evaluación de riesgos y evaluados de acuerdo con las instrucciones de uso.

Esta norma excluye los dispositivos de aerosolización continuos o semicontinuos, los dispositivos de aerosolización que no emiten un ingrediente farmacéutico activo (API), los dispositivos de aerosolización de uso general (para uso con ventiladores) y los atomizadores, que están cubiertos por la norma ISO 27427. Esta norma no se aplica a los fabricantes de piezas o componentes individuales de dispositivos de administración de medicamentos en aerosol (por ejemplo, bombas de pulverización, válvulas, contenedores).

En ocasiones, un dispositivo puede estar comprendido en el ámbito de aplicación de esta norma y de la norma ISO 27427. El Comité prevé que el uso previsto del producto y la evaluación de riesgos del dispositivo determinarán la norma internacional que seleccione un fabricante para la validación del diseño de dispositivos de administración de fármacos en aerosol. Esta norma internacional describe el proceso mediante el cual se debe realizar la validación del diseño de dispositivos de administración de fármacos en aerosol con un fármaco, un placebo o un fármaco representativo, junto con un perfil de funcionalidad del dispositivo basado en el riesgo. La norma ISO 27427 describe el proceso mediante el cual se caracteriza el rendimiento aerodinámico del aerosol de un sistema de nebulización para su uso con una clase no especificada de ingrediente farmacéutico activo.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• El ingrediente farmacéutico activo se refiere a las moléculas API responsables de producir el efecto terapéutico previsto.
• La activación se refiere a la acción del dispositivo de administración de medicamentos en aerosol para liberar el medicamento que se va a aerosolizar. La activación puede consistir en cargar y liberar el medicamento o simplemente liberarlo.
• Un contador de accionamientos es un equipo que cuenta numéricamente el número de accionamientos del mecanismo contador de dosis. El contador de accionamientos puede ser un accesorio o estar integrado en el dispositivo de administración de fármacos en aerosol.
• El sistema del dispositivo de administración de medicamentos en aerosol es un sistema integrado que consta de la interfaz del paciente y el medicamento (es decir, un producto combinado).

A menos que esté justificado por una evaluación de riesgos, se aplicarán los siguientes requisitos generales:

• El dispositivo de administración de medicamentos en aerosol debe estar diseñado para administrar la masa o dosis emitida según lo especificado y verificado por el fabricante del dispositivo, cuando se opera de acuerdo con las instrucciones de uso.
• El dispositivo de suministro de medicamentos en aerosol debe estar diseñado para garantizar que el operador sepa que el dispositivo está siendo operado.
• El dispositivo de administración de medicamentos en aerosol debe estar diseñado para minimizar el riesgo de activación accidental.
• El rendimiento de una combinación de un dispositivo de administración de medicamentos en aerosol y cualquier accesorio especificado por el fabricante debe ajustarse al perfil de funcionalidad del dispositivo y a las pruebas de validación del sistema aplicables a dicha combinación. El fabricante debe identificar los accesorios específicos adecuados para su uso como parte del dispositivo o sistema de administración de medicamentos en aerosol.
• El dispositivo de administración de medicamentos en aerosol debe estar diseñado de manera que el operador pueda determinar cuándo el medicamento que se pretende administrar está cerca de terminarse y cuándo está cerca de agotarse o ya lo ha alcanzado.
• Un dispositivo de administración de aerosol precargado con contador de accionamiento o indicador de contenido no debe reiniciarse al final de su vida útil. Un dispositivo de administración de aerosol recargable con contador integrado debe permitir el reinicio cuando se llena con medicamento.
• El fabricante debe proporcionar información al operador para indicar cuándo el dispositivo de administración de medicamentos en aerosol debe reemplazarse o ha llegado al final de su vida útil. Este requisito también aplica a cualquier accesorio necesario para cumplir con los requisitos del perfil de funcionalidad del dispositivo.
• El proceso de diseño debe incluir una justificación para la selección de materiales. La consideración principal al seleccionar materiales para la fabricación de dispositivos debe ser su idoneidad para el fin previsto en términos de propiedades y características, incluyendo características químicas, toxicológicas, físicas, eléctricas, morfológicas y mecánicas. Para garantizar que el producto final funcionará según lo previsto y será seguro para el uso humano, el programa incluye una evaluación biológica de acuerdo con la norma ISO 10993-1. La norma ISO 10993-1 proporciona orientación sobre qué partes de la serie ISO 10993 deben cumplirse.
• Los dispositivos de administración de medicamentos en aerosol deben estar diseñados para minimizar:
  • Entrada de partículas extrañas
  • Formación de partículas a partir del propio dispositivo de administración de fármacos en aerosol (por ejemplo, abrasión)
  • Contaminación microbiológica.

Los dispositivos y componentes de administración de medicamentos en aerosol que deben ser estériles por diseño o propósito deberán estar diseñados para poder ser sometidos a procesos de esterilización de acuerdo con las normas ISO 17665-1, ISO 11135-1 o ISO 11137 u otros procesos de esterilización validados.

• El software debe diseñarse de acuerdo con un modelo de ciclo de vida que cumpla con la norma IEC 62304. El dispositivo de administración de medicamentos en aerosol debe cumplir con los requisitos aplicables de la norma IEC 62304.
• Los dispositivos y componentes de administración de medicamentos en aerosol que, por su diseño o propósito, requieran limpieza, desinfección o esterilización por parte del operador, deben contar con instrucciones adecuadas que le permitan realizar dicho proceso. Estos métodos deben verificarse para que cumplan con su propósito previsto, según lo especificado por el fabricante.
• Los dispositivos de administración de medicamentos en aerosol con componentes eléctricos deben cumplir con las normas IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 e IEC 62366.
• Si el dispositivo de administración de medicamentos en aerosol incluye un sistema de alarma electrónico, debe cumplir con las normas IEC 60601-1-8 e IEC 62366.
• En el caso de dispositivos de administración de medicamentos en aerosol precargados y de dosis fija, la dosis y el número de pulsaciones deben estar claramente marcados en el dispositivo.
• En el caso de dispositivos de administración de medicamentos en aerosol con dosis seleccionadas, se deberá indicar claramente lo siguiente:
  • Tamaño y unidades para la dosis seleccionada
  • Dosis seleccionada lista para ser administrada
• Un dispositivo de administración de medicamentos en aerosol con dosis seleccionadas debe estar diseñado de manera que se aplique una de las siguientes condiciones:
  • Una dosis no se puede ajustar a un valor mayor que el medicamento restante.
  • El dispositivo de administración de medicamentos en aerosol no permitirá la administración si la dosis establecida es mayor que el medicamento restante.
  • El dispositivo de administración de medicamentos en aerosol muestra la cantidad de medicamento administrado (una fracción de la dosis establecida)
  • El dispositivo de administración de medicamentos en aerosol muestra la cantidad de medicamento que queda sin administrar (la cantidad de dosis aún no administrada).
• El dispositivo de administración de medicamentos en aerosol debe estar diseñado de manera que el operador pueda determinar la identidad del medicamento en los dispositivos prellenados o, en el caso de dispositivos de administración de medicamentos en aerosol no prellenados, se indique claramente el medicamento que se va a utilizar.

El fabricante también deberá realizar una evaluación de riesgos de acuerdo con la norma ISO 14971, que determinará los parámetros que deben incluirse en el perfil de funcionalidad del dispositivo.

Nuestra organización, que lleva años apoyando a empresas de todos los sectores mediante una amplia gama de actividades de prueba, medición, análisis y evaluación, cuenta con un sólido equipo de empleados que siguen de cerca los avances científicos y tecnológicos globales y se mejoran constantemente. En este contexto, también ofrecemos servicios de prueba de acuerdo con la norma ISO 20072 "Verificación del diseño de dispositivos de administración de fármacos en aerosol - Requisitos y métodos de prueba".