EN 13726 Dispositivos médicos inactivos: métodos de prueba para apósitos primarios para heridas

La norma EN 13726, que es una norma europea, consta de las siguientes subsecciones bajo el título principal de "Dispositivos médicos inactivos - Métodos de prueba para apósitos primarios":

• EN 13726-1 Parte 1: Propiedades de absorbencia
• EN 13726-2 Parte 2: Tasa de transmisión de vapor de humedad de cubiertas de película permeable
• EN 13726-3 Parte 3: Impermeabilización
• EN 13726-4 Parte 4: Cumplimiento
• EN 13726-6 Parte 6: Control de olores

La norma EN 13726-1 define métodos de prueba para evaluar algunos aspectos de la absorbencia de los apósitos primarios para heridas. A los efectos de esta norma,

• El apósito de alginato se refiere al apósito que contiene sales de ácido algínico que interactúan con fluidos fisiológicos para formar geles.
• El hidrogel amorfo se refiere a un gel semisólido que contiene polímeros hidrofílicos y agua.
• La afinidad de fluidos del apósito se refiere a su capacidad para absorber o donar fluidos de una herida simulada.
• La capacidad de transporte de fluidos se refiere a la suma del fluido absorbido a través del apósito y el fluido pasado.
• La capacidad absorbente de hinchamiento libre es la capacidad absorbente total en presencia de exceso de fluido de prueba y en ausencia de cualquier carga aplicada.
• El apósito primario para heridas se refiere a cualquier forma, forma o tamaño de material o combinación de materiales destinados a permanecer en contacto directo con una herida.

Los apósitos primarios se utilizan como barreras mecánicas para controlar el microambiente de la herida, absorbiendo o transmitiendo fluidos corporales, y pueden favorecer la cicatrización con fines primarios o secundarios. Se excluyen del uso primario los dispositivos con interacciones metabólicas, farmacológicas o inmunológicas. El objetivo de la prueba es evaluar el rendimiento de los apósitos utilizados en heridas, generalmente aquellas con una absorción moderada a abundante de fluidos corporales, donde la capacidad de absorción total es una característica clave. Solo se consideran adecuados los apósitos que permanecen físicamente intactos y alcanzan su máxima capacidad de absorción en 30 minutos bajo las condiciones de la prueba.

La norma EN 13726-2 describe los métodos de prueba recomendados para evaluar la tasa de transmisión de vapor húmedo de los apósitos primarios para heridas de película permeable. A los efectos de esta norma,

• La tasa de transmisión de vapor de humedad se refiere a la permeabilidad de los materiales contra el paso de moléculas de agua a la atmósfera exterior desde el lado en contacto con la piel en condiciones de humedad y temperatura controladas.
• El apósito permeable se refiere a un apósito que permite que el vapor de agua atraviese la piel o pase a través de la piel hacia la atmósfera exterior.

La norma EN 13726-3 describe un método de prueba para evaluar la impermeabilidad de los apósitos primarios cuando se hacen tales afirmaciones. Este método de prueba proporciona información sobre los apósitos para heridas que actúan como una barrera contra la entrada de humedad en una herida. Este método de prueba coloca agua bajo presión hidrostática en el lado impermeable del vendaje para determinar la cantidad de agua que puede penetrar en el sitio de la herida.

La norma EN 13726-4 describe un método de ensayo para determinar la idoneidad de los apósitos primarios para heridas.

La norma EN 13726-6 describe un método de prueba para evaluar la impermeabilidad de los apósitos primarios cuando se hacen tales afirmaciones.

Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que proporciona a las empresas de varios sectores, nuestra organización también proporciona servicios de prueba para dispositivos médicos inactivos y apósitos primarios para heridas, dentro del alcance de la norma EN 13726, con su personal capacitado y experto y avanzado Equipo tecnológico.