La prueba de Determinación del valor D determina o verifica la resistencia de un indicador biológico (BI), producto o aislado ambiental a un proceso de esterilización dado bajo presión, como óxido de etileno, calor seco o vapor saturado. Esta prueba también se puede utilizar para determinar tiempos de ciclo aproximados. Se pueden analizar los BI recién adquiridos, el producto real inoculado, los productos farmacéuticos y los aislados de microorganismos recuperados durante la prueba.
USP <55>, <71>, <1035> y <1211>, ANSI / AAMI / ISO 11135, ANSI / AAMI / ISO 14161 y ANSI / AAMI / ISO 11138 cada uno para varios métodos utilizados para calcular D- Los valores que orientan. Los requisitos de rendimiento del equipo para la determinación precisa del valor D se resumen en ANSI / AAMI / ISO 18472.
EUROLABDispone tanto de recipientes de vapor como de EO BIER diseñados para cumplir con estos requisitos. Nuestro personal calificado tiene conocimientos de los métodos Stumbo-Murphy-Cochran, Holcomb-Spearman-Karber y Limited Holcomb-Spearman-Karber.
Las pruebas de determinación del valor D incluyen principalmente el valor D etiquetado de los BI, que confirma su idoneidad para el uso y las pruebas de productos inoculados, probadores de procesos (PCD) y biocarga, monitoreo ambiental o esterilidad del producto.
El valor D o tiempo de reducción decimal es el tiempo que se tarda en reducir una población microbiana en 1 logaritmo o 90% del valor inicial en determinadas condiciones (por ejemplo, concentración de esterilizante, temperatura de exposición, humedad relativa, configuración del paquete).
En esta prueba, las muestras se colocan en el contenedor del medidor de resistencia de evaluación BI (BIER), lo que permite una exposición equitativa en todos los lados. Se realizan múltiples variables bajo los mismos parámetros y la única variable es el tiempo. Después de cada exposición, las muestras se analizan para determinar la esterilidad o el número de esporas que sobreviven. El número de ciclos, los intervalos entre ciclos, la elección de la prueba de esterilidad o el recuento de población y los cálculos dependen de la elección del método del valor D.
Cuando se realizan pruebas para verificar el valor D etiquetado del fabricante, es importante aplicar el mismo método utilizado por el fabricante de BI debido a las diferencias inherentes en los recipientes BIER, cambios en la resistencia debido al entorno de crecimiento, almacenamiento y transporte, y pruebas. métodos. USP e ISO 11138 requieren que las verificaciones de terceros estén dentro del 20% de la declaración etiquetada del fabricante.
Incluya el certificado de análisis del fabricante de BI al enviar las muestras.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Prueba de determinación del valor D Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
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