ISO 14801 Odontología - Implantes - Prueba de carga dinámica para implantes dentales endoóseos

La norma “ISO 14801 Odontología - Implantes - Ensayo de carga dinámica para implantes dentales endoóseos”, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) , describe un método de ensayo dinámico para implantes dentales endoóseos de un solo poste de tipo transmucoso, junto con componentes protésicos prefabricados.

Este método es más útil para comparar implantes dentales endoóseos de diferentes diseños o tamaños. Esta norma internacional no es una prueba de las propiedades esenciales de fatiga de los materiales con los que se fabrican los implantes endoóseos y los componentes protésicos. Además, esta norma no se aplica a implantes dentales o aditamentos magnéticos con longitudes endoóseas inferiores a 8 mm.

Si bien esta norma simula la carga funcional de un implante dental endoóseo en las peores condiciones, no es aplicable para predecir el desempeño in vivo de un implante dental endoóseo o una prótesis dental, particularmente si se utiliza más de un implante dental endoóseo para un implante dental endoóseo. prótesis.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• Sistema de implante dental endoóseo se refiere al dispositivo que consta de componentes integrados, incluidas herramientas auxiliares y equipos especiales necesarios para la preparación y colocación clínica y de laboratorio del implante y la construcción y colocación de la prótesis dental dependiente. Además de proporcionar resistencia al desplazamiento de la superestructura de un implante, un implante dental endoóseo puede usarse como anclaje para aparatos de ortodoncia. Un implante dental endoóseo puede constar de una o más partes. El término superestructura de implante incluye coronas y dentaduras postizas fijas y removibles, pero excluye los pilares de implante.
• Los componentes protésicos se refieren a los componentes del implante que se utilizarán para un implante de dos piezas o un implante de varias piezas. En esta norma se utilizan pilares de implantes, accesorios de implantes dentales, tornillos de pilares y tornillos de ajuste de implantes como componentes protésicos.
• El conjunto de implante dental endóseo se refiere al conjunto de implante dental para implante dental endoóseo.
• El diagrama del ciclo de carga se refiere al diagrama que resume las características de carga dinámica del implante dental endoóseo al mostrar el número de ciclos que soporta cada muestra en el momento de la falla para cada valor de carga máxima aplicada.
• El cuerpo de implante dental endóseo se refiere al cuerpo de implante de un implante dental endóseo.

En principio, las pruebas deben realizarse en muestras representativas del dispositivo terminado (es decir, componentes del implante que hayan pasado por el mismo proceso de fabricación y esterilización que el dispositivo que se va a comercializar). Si el fabricante pretende que el médico esterilice el implante dental endoóseo antes de la cirugía, la esterilización debe realizarse antes de la prueba como se especifica en las instrucciones de uso del fabricante. Sin embargo, si hay evidencia de que el método de esterilización especificado no tiene un efecto significativo sobre las propiedades de todos los materiales de las muestras analizadas, no se requiere la esterilización antes de la prueba.

El implante dental endoóseo de varias piezas debe probarse ensamblado para su uso previsto. Cualquier componente de implante dental endoóseo recomendado por el fabricante para su uso con componentes de otro fabricante debe probarse ensamblado de acuerdo con la declaración del fabricante que lo recomienda. Cuando un dispositivo de varias piezas se ensambla mediante conexiones roscadas, estas se deben utilizar de acuerdo con las recomendaciones del fabricante, utilizando el equipo proporcionado con el sistema de implante (destornillador de implante, llave dinamométrica) o, si no se dispone de herramientas originales, utilizando un dispositivo que proporciona un torque dentro de más/menos 5 por ciento del valor recomendado por el fabricante. Debe apretarse al torque recomendado. La secuencia de apriete debe ser la recomendada por el fabricante.

Si parte de un sistema de implante dental endoóseo está disponible en varios tamaños o configuraciones, se deben realizar pruebas para las peores condiciones dentro del uso recomendado. La elección del peor de los casos debe justificarse y documentarse. En el anexo estándar (Anexo B) se incluye orientación sobre cómo elegir el peor de los casos.

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