Prueba de validación de filtro

Prueba de validación de filtro

La prueba de filtro evalúa la capacidad de un filtro para filtrar organismos microbianos de varios tamaños. Esta prueba permite a los fabricantes determinar el tamaño de los poros de las membranas y es una excelente prueba de liberación de lotes. Los datos de prueba también se pueden utilizar como una herramienta de marketing eficaz. EUROLABtiene una experiencia significativa en el uso de una amplia variedad de microorganismos, trabaja con múltiples industrias y realiza pruebas de acuerdo con los documentos de orientación ASTM F838-05 y HIMA.

Prueba de validación de filtro

Normas Aplicables

  • Informe técnico PDA 26
  • Directrices de la FDA para la industria de procesamiento aséptico
  • AMI/ISO 13408

Características de muestra

  • FSV210: 3 filtros de cada uno de los 3 filtros
  • FSV220: 1 filtro de escala completa
  • FSV230: 1 filtro de escala completa. Cantidad de producto: por área de filtración efectiva (por ejemplo, 1.000 cm2 = 1 L de producto)
  • FSV240: 2 filtros y productos a gran escala

Para la ejecución de la prueba de filtro, el organismo se cultiva en un medio mínimo u otro medio adecuado, según las condiciones de crecimiento requeridas, los rangos de tamaño requeridos, el organismo desafiante y la concentración. El objetivo de la prueba de la cepa bacteriana más severa contra el filtro se cumple mediante condiciones de deformación que incluyen alta presión, altos índices de flujo y alta concentración de bacterias por cm2 de EFA (área de filtración efectiva). Los parámetros de crecimiento, las temperaturas y los entornos se adaptan de los métodos ASTM y HIMA.

Para cada filtro de prueba, generalmente B. diminuta para una membrana de 0.2 micrones, S. marcescens para una membrana de 0.45 micrones, o Mycoplasma para una membrana de 0.1 micrones cultivada para maximizar el porcentaje de organismos pasables, se abordan con una suspensión del organismo de desafío especificado y se seleccionan pasó a través de un filtro de control positivo. (Por lo general, se usa un filtro de 0.45 µm para B. diminuta y otros tamaños de membrana se usan para organismos de otros tamaños)

El volumen suficiente de esta suspensión de desafío se utiliza para asegurar la concentración correcta de organismos para el área de filtración efectiva (EFA) de cada filtro (típicamente equivalente a al menos 2 x 1 unidades formadoras de colonias (UFC) por cm107 para B. diminuta; esto es en relación con otros organismos de control. puede variar).

El desafío se realizará con un caudal alto y una presión diferencial máxima (típicamente 30 psig). Las aguas residuales serán recolectadas y analizadas cuantitativamente. La prueba de integridad se realiza antes y después del procedimiento de prueba bacteriana.

Indique el área de filtración efectiva del filtro cuando envíe muestras.

EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Prueba de validación de filtro Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.

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