La norma ISO 11607-2, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe los requisitos para el desarrollo y verificación de procesos para el envasado de dispositivos médicos esterilizados. Estos procesos incluyen la creación, el cierre y el ensamblaje de sistemas de barrera y sistemas de envasado estériles preformados.
La norma ISO 11607-1 también describe los requisitos y métodos de prueba para materiales, sistemas de barrera estériles preformados y sistemas de empaque que tienen como objetivo preservar la esterilidad de los dispositivos médicos que han sido esterilizados por última vez hasta el punto de uso.
En el marco de estas normas, determinadas propiedades de los dispositivos médicos y los sistemas de envasado deben permanecer constantes durante toda su vida útil. Luego, los productos pueden someterse a otros métodos de prueba para evaluar el rendimiento, la presentación aséptica y las propiedades de barrera microbiana del sistema de envasado, así como el rendimiento, la funcionalidad y la biocompatibilidad del dispositivo médico que contiene.
Las principales pruebas de envasado de productos médicos aplicadas son:
En los estudios de prueba, análisis, medición y evaluación que se realizan en nuestra organización, se cumplen las normas nacionales e internacionales y la normativa legal aplicable y se obtienen resultados fiables e imparciales. Los servicios de prueba de envases de productos médicos se encuentran entre las numerosas pruebas que se llevan a cabo en este contexto.
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