Los dispositivos de diagnóstico procesados en centros de atención médica necesitan instrucciones de procesamiento debidamente aprobadas para reducir el riesgo de contaminación cruzada o propagación de enfermedades entre pacientes o profesionales de la salud. Los fabricantes tienen la responsabilidad de validar las instrucciones de procesamiento para garantizar que el dispositivo sea seguro para el uso previsto o para su reutilización cuando se siga correctamente en el entorno clínico.
Las validaciones de limpieza, desinfección y esterilización deben demostrar que el proceso es eficaz para elevar los componentes del suelo a los niveles predeterminados especificados en AAMI TIR30 (AAMI ST98: borrador) e ISO 15883-5. Las verificaciones de desinfección se realizan generalmente para respaldar los criterios de desinfección de alto nivel para tales dispositivos; sin embargo, los procedimientos de desinfección de nivel medio o bajo pueden ser apropiados, según el uso previsto de la clasificación de criticidad del dispositivo o el equipo de soporte utilizado con estos dispositivos. Las verificaciones de desinfección suelen ser necesarias para los dispositivos que no se pueden esterilizar con altas temperaturas (por ejemplo, esterilización con vapor, calor seco) y que no son compatibles con el óxido de etileno.
EUROLABrealiza verificaciones de acuerdo con los documentos de orientación AAMI TIR30, AAMI TIR12, AAMI ST91 y FDA. Dado que se trata de un área de reprocesamiento en crecimiento EUROLABtrabaja constantemente con los reguladores y fabricantes de la FDA de EE. UU. para garantizar que se utilicen las directrices y las mejores prácticas más actualizadas.
EUROLABse especializa en trabajos de procesamiento de endoscopios tanto para equipos de reprocesamiento automatizado de endoscopios (AER) como para endoscopios. Se prefieren los procesos automatizados para reducir los factores humanos en el procesamiento de dispositivos y proporcionar un proceso de limpieza y desinfección más consistente.
Normas Aplicables
Para las validaciones de limpieza del alcance, los dispositivos se contaminan con un suelo de prueba clínicamente relevante y se dejan secar. El procedimiento de limpieza recomendado por el fabricante se utiliza para manipular los dispositivos y luego se eliminan en busca de marcadores residuales. Los extractos de muestra se analizan en busca de marcadores orgánicos seleccionados (es decir, proteína, hemoglobina, TOC) para determinar la eficacia del procedimiento de limpieza.
Para la validación de la desinfección, los siguientes niveles se seleccionan adecuadamente en función de la criticidad de los dispositivos y su uso en el entorno clínico. Los endoscopios se procesan predominantemente mediante desinfección de alto nivel, pero el equipo que admite el uso del endoscopio se puede procesar mediante desinfección de nivel medio o bajo.
Desinfección de alto nivel: Esta prueba está dirigida a Mycobacterium spp.
Desinfección de nivel intermedio: Esta prueba demuestra una reducción de 6 días de cuatro microorganismos vegetales comunes (es decir, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus y Escherichia coli) y Mycobacterium spp.
Desinfección de bajo nivel: Esta prueba requiere una reducción de 6 días de cuatro microorganismos vegetales comunes (Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli y Staphylococcus aureus).
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