El Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro, publicado en los países de la Unión Europea, se implementará gradualmente a partir de mayo de 2022. En el proceso pandémico actual, ha surgido una necesidad vital de un diagnóstico preciso y un marco regulatorio flexible para los dispositivos médicos in vitro. La regulación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro tiene pautas para garantizar que los dispositivos médicos importantes, como las pruebas de COVID o VIH, sigan estando disponibles y sean seguros.
-tibbi-cihaz-testleri.jpg "Pruebas de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD)")
De acuerdo con la legislación en cuestión, a partir de mayo de 2025 se aplicarán nuevos requisitos para los dispositivos de mayor riesgo, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase de riesgo D). Para dispositivos de menor riesgo, como algunas pruebas de influenza (clase de riesgo C), la fecha de aplicación se ha extendido hasta mayo de 2026. Para los dispositivos de clase de riesgo más bajo (clase de riesgo B y A), la implementación comenzará en mayo de 2027.
En la nueva implementación, los organismos de evaluación de la conformidad (organismos notificados) tienen un papel más importante. Es decir, estas organizaciones inspeccionarán de forma independiente si los dispositivos cumplen con los requisitos de seguridad y rendimiento antes de que lleguen al mercado de la Unión Europea.
Los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro son pruebas que se utilizan en muestras biológicas para detectar el estado de salud de una persona. Se utiliza una amplia variedad de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), desde autodiagnósticos para el embarazo y pruebas de glucosa en sangre para diabéticos hasta pruebas complejas realizadas en laboratorios clínicos.
Dicha regulación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro tiene como objetivo garantizar un alto nivel de salud pública y seguridad del paciente y estar libre de problemas, teniendo en cuenta el progreso científico.
La regulación incluye cuatro clases de riesgo:
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