EN ISO 7886 Jeringas hipodérmicas estériles desechables

La norma “EN ISO 7886 Jeringas hipodérmicas estériles desechables”, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y posteriormente publicada como norma europea en el marco de los esfuerzos de armonización, consta de las siguientes subsecciones publicadas bajo el mismo título:

• La norma “EN ISO 7886-1 Parte 1: Jeringas para uso manual” describe los requisitos y los métodos de ensayo para verificar el diseño de jeringas hipodérmicas estériles desechables vacías, fabricadas de plástico u otros materiales, con o sin agujas, utilizadas por los usuarios finales para aspirar e inyectar líquidos después de su llenado.

Esta norma no incluye requisitos para la aprobación de lotes. Las jeringas son principalmente para uso humano. Las jeringas estériles especificadas en esta norma están diseñadas para su uso inmediato tras el llenado y no están destinadas al almacenamiento prolongado de medicamentos.

Las jeringas para usar con insulina (norma ISO 8537), las jeringas de vidrio desechables, las jeringas para usar con bombas de infusión eléctricas, las jeringas precargadas por el fabricante y las jeringas destinadas a ser almacenadas después de ser llenadas (por ejemplo, en un kit para ser llenado por un farmacéutico) quedan fuera del alcance de esta norma.

Las jeringas hipodérmicas sin aguja especificadas en esta norma están diseñadas para usarse con las agujas hipodérmicas especificadas en la norma ISO 7.

Las jeringas hipodérmicas vacías, estériles y de un solo uso suelen estar fabricadas con materiales plásticos y están diseñadas para la extracción manual (aspiración) y la inyección de fluidos después de haber sido llenadas por el usuario.

Las principales áreas de enfoque de esta norma son las siguientes:

• Validación del diseño: Garantizar que las jeringas sean impecables, tengan marcas precisas y mantengan la esterilidad.
• Pruebas de rendimiento: Se comprueba la facilidad de uso, como la fuerza necesaria para mover el pistón, la prevención de fugas y el mínimo espacio muerto (fluido restante tras la descarga).
• Materiales: Las jeringas deben ser biocompatibles, farmacológicamente inertes y aptas para la esterilización.

Esto se aplica principalmente a las jeringas diseñadas para su uso inmediato en humanos después de ser llenadas, no para el almacenamiento a largo plazo de medicamentos.

Los fabricantes deben someterse a una serie de pruebas críticas para verificar el diseño y el rendimiento:

• Capacidad y precisión graduales: Las tolerancias en las marcas de volumen garantizan una dosificación precisa.
• Volumen muerto: Limitar el volumen residual para minimizar el desperdicio (por ejemplo, un máximo de 0,07 ml para jeringas de menos de 5 ml), algo especialmente importante en el caso de las vacunas.
• Pruebas de estanqueidad: Bajo presión, no debe haber fugas de aire ni de líquido por parte del pistón o la boquilla.
• Fuerzas de funcionamiento del pistón: Mide la fuerza de aflojamiento (inicial) y la fuerza de cizallamiento (continua) para garantizar un funcionamiento suave y sin esfuerzo, sin una resistencia excesiva.
• Conformidad e integridad del sellado: El pistón debe moverse libremente pero proporcionar un sellado adecuado.
• Etiquetado y embalaje: Marcas de escala claras y duraderas, y mantenimiento de la esterilidad.

Estas pruebas ayudan a prevenir problemas como la dosificación incorrecta, la contaminación o el riesgo de pinchazos con agujas.

• La norma “EN ISO 7886-2 Parte 2: Jeringas para uso con bombas de jeringa eléctricas” describe los requisitos para jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso con una capacidad nominal de 1 ml o más, fabricadas con materiales plásticos y diseñadas para su uso con bombas de jeringa eléctricas.

Esta norma no se aplica a jeringas con sistema de apagado automático (norma ISO 7886-3), jeringas para insulina (norma ISO 8537), jeringas de vidrio desechables, jeringas precargadas por el fabricante para inyección ni jeringas suministradas en kits para ser rellenadas por el farmacéutico. Esta norma no aborda la compatibilidad con fluidos inyectables.

Las jeringas hipodérmicas vacías, estériles y desechables, fabricadas en plástico y diseñadas para su uso con bombas de infusión eléctricas, tienen una capacidad nominal de 1 ml o más, con o sin aguja.

Las principales áreas de enfoque de esta norma son las siguientes:

• Compatibilidad de tamaño: Dimensiones críticas de la brida y la carcasa para garantizar un ajuste seguro en varios modelos de bombas.
• Rendimiento basado en la potencia: pruebas de precisión del caudal, resistencia a las fuerzas de la bomba y compatibilidad (deformación elástica).
• Esterilidad y biocompatibilidad: Los materiales deben ser aptos para la esterilización y seguros para el contacto con el paciente.
• Prevención de fugas: No debe haber fugas de aire ni de líquido durante el funcionamiento.

A diferencia de las jeringas de uso general, estas deben funcionar de forma fiable cuando se accionan mecánicamente a velocidades precisas durante períodos prolongados.

Esta norma se basa en la norma EN ISO 7886-1, pero incluye pruebas específicas para bombas:

• Compatibilidad de la bomba: Dimensiones específicas para las bridas del cilindro, el pistón y la longitud total para evitar deslizamientos o desalineaciones.
• Error en el caudal: Cuando se prueba con una bomba a velocidades específicas, el volumen dado debe mantenerse dentro de tolerancias estrictas.
• Fuerza de bombeo: Mide la fuerza que la bomba aplica a la jeringa sin dañarla.
• Compatibilidad con jeringas: Limita la expansión elástica bajo presión para garantizar una dosificación precisa.
• Volumen muerto y fugas: Similar a la norma EN ISO 7886-1, pero probado en condiciones que simulan el funcionamiento a largo plazo de la bomba.
• Etiquetado: Indicaciones claras de capacidad, clasificación y advertencias de cumplimiento, cuando sea necesario.

Estos sistemas permiten la administración precisa de fármacos en entornos de cuidados intensivos, como la administración de medicamentos intravenosos, anestesia o quimioterapia.

• La norma «EN ISO 7886-3 Parte 3: Jeringas con cierre automático para vacunación de dosis fija» describe las características y el rendimiento de las jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso con cierre automático, diseñadas para administrar una dosis fija de vacuna inmediatamente después de su llenado. Las jeringas pueden ser de plástico, caucho u otros materiales y pueden incluir o no aguja, o bien, protector de aguja.

Esta norma no especifica el diseño de un sistema de apagado automático de la jeringa. Además, no se aplica a jeringas para insulina (según la norma ISO 8537), jeringas para bombas de infusión eléctricas (según la norma ISO 7886-2), jeringas para evitar la reutilización (según la norma ISO 7886-4) ni jeringas diseñadas para precarga (según la serie de normas ISO 11040). Esta norma no aborda la compatibilidad con fluidos inyectables ni vacunas.

Las jeringas hipodérmicas estériles y desechables, fabricadas de plástico, caucho u otros materiales, están diseñadas normalmente para extraer la vacuna de un vial e inyectar inmediatamente una dosis fija, y se utilizan con frecuencia en programas de vacunación masiva.

Los elementos clave de esta norma son:

• Mecanismo de apagado automático: Una vez administrada una dosis fija, la jeringa queda automáticamente inutilizable (por ejemplo, el pistón se bloquea o se rompe).
• Administración de dosis fija: Garantiza la administración precisa de volúmenes estándar de vacuna (normalmente 0,5 ml o 0,1 ml para la BCG).
• Pruebas de rendimiento: Fugas, resistencia, esterilidad, biocompatibilidad y activación fiable de la función de desactivación.
• Etiquetado y embalaje: Indicadores claros de capacidad y mantenimiento de la esterilidad.
• La función de desactivación automática no es obligatoria en el diseño; permite a los fabricantes innovar siempre que se cumplan los criterios de rendimiento.

La norma, basada en la norma EN ISO 7886-1, incluye pruebas específicas para la función de desactivación automática:

• Fiabilidad de la desactivación: El mecanismo debe permanecer activado de forma continua tras la expulsión completa de la dosis e impedir la recarga o la reinyección.
• Precisión de dosis constante: Tolerancias estrictas en el volumen administrado.
• Fuerzas del pistón: Funcionamiento suave antes de la falla, seguido de un bloqueo irreversible o rotura.
• Sin activación prematura: Debe permitir la aspiración e inyección completas sin desactivación prematura.
• Fugas y volumen muerto: Volumen residual mínimo para evitar el desperdicio de vacunas.

Estas pruebas garantizan la seguridad en entornos con recursos limitados donde, de otro modo, podría producirse la reutilización manual.

• La norma «EN ISO 7886-4 Parte 4: Jeringas con sistema de prevención de la reutilización» describe los requisitos para jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso, fabricadas con materiales plásticos y de caucho, con o sin aguja. Estas jeringas están diseñadas para la aspiración o inyección inmediata de fluidos tras su llenado y deben quedar inutilizables una vez utilizadas.

Esta norma no se aplica a jeringas de vidrio (norma ISO 595), jeringas con cierre automático para vacunación de dosis fija (norma ISO 7886-3) ni jeringas diseñadas para precarga. Asimismo, esta norma no aborda la compatibilidad con fluidos de inyección. Si las jeringas se utilizan para fines distintos a los especificados en esta norma, podrían aplicarse otras normas.

Las jeringas diseñadas para reducir el riesgo de pinchazos accidentales con agujas pueden cumplir esta norma en lo que respecta a las características de prevención de la reutilización, pero se subraya que las características de prevención de pinchazos con agujas de las jeringas no se abordan en esta norma.

Fabricadas con materiales plásticos y de caucho, las jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso, con o sin aguja, están diseñadas para aspirar fluidos (por ejemplo, de un vial) e inyectarlos inmediatamente. Una innovación clave es un sistema que impide su reutilización, inutilizando la jeringa tras un solo uso (por ejemplo, bloqueando, rompiendo o desactivando el émbolo o el mecanismo de retracción).

Las principales áreas de enfoque de esta norma son las siguientes:

• Mecanismo de prevención de reutilización: Activación fiable tras su uso, sin activación prematura.
• Rendimiento y seguridad: Prevención de fugas, funcionamiento suave del pistón, esterilidad y biocompatibilidad.
• Materiales y diseño: Similares a las jeringas estándar, pero con componentes adicionales que impiden su reutilización.

El diseño para evitar la reutilización es flexible; los fabricantes pueden innovar siempre que superen las pruebas (por ejemplo, bloqueo del pistón o retracción de la aguja).

Durante muchos años, nuestra organización, con su personal competente y experimentado, ha comprendido las necesidades de sus clientes, brindándoles los servicios de ensayo avanzados que requieren y ayudándolos en el establecimiento, la implementación y la mejora de sus sistemas de gestión. En este contexto, también ofrecemos servicios de ensayo a empresas conforme a la norma EN ISO 7886 sobre jeringas hipodérmicas estériles desechables.