La norma EN ISO 15001, Equipos de anestesia y respiración - Compatibilidad con oxígeno, basada en una norma europea y publicada posteriormente por la Organización Internacional de Normalización (ISO), especifica los requisitos de compatibilidad con oxígeno de materiales, componentes y dispositivos para aplicaciones anestésicas y respiratorias que pueden entrar en contacto con oxígeno en condiciones normales o en condiciones de fallo único a presiones de gas superiores a 50 kPa. La norma también proporciona directrices generales para la selección de materiales y componentes según los datos disponibles sobre compatibilidad con oxígeno y para la realización de un análisis de riesgos, incluyendo la consideración de la toxicidad de los productos de combustión o descomposición.
Los aspectos de compatibilidad que aborda esta norma internacional incluyen la limpieza, la resistencia a la ignición y la toxicidad de los productos de combustión o descomposición durante el diseño, la fabricación, el mantenimiento y la eliminación. Sin embargo, esta norma no se aplica a la biocompatibilidad.
Esta norma es aplicable a equipos anestésicos y respiratorios dentro del alcance de la norma ISO/TC 121, tales como sistemas de tuberías de gases médicos, reguladores de presión, unidades terminales, unidades de suministro médico, acoplamientos flexibles, dispositivos de medición de flujo, estaciones de trabajo de anestesia y ventiladores pulmonares.
A menos que se especifique lo contrario en las normas específicas del dispositivo, las superficies de los componentes que entran en contacto con oxígeno durante el funcionamiento normal o una condición de falla única:
Estos requisitos deben cumplirse mediante un método de fabricación o un procedimiento de limpieza adecuados. El cumplimiento debe comprobarse verificando la limpieza de los componentes o la validez del procedimiento de limpieza o del proceso de fabricación.
Esta norma no especifica procedimientos de limpieza que se puedan medir con los valores anteriores ni métodos para verificarlos. Sin embargo, el Anexo A proporciona ejemplos de procedimientos de limpieza conocidos, y el Anexo B, ejemplos de métodos para verificarlos.
Para la contaminación por hidrocarburos, los valores de 550 mg/m2 y 220 mg/m2 se tomaron de la norma ASTM G93-03, y el valor de 3000 kPa se tomó de la norma EIGA IGC 33/06/E.
Se deberá proporcionar un medio para identificar los componentes y dispositivos limpiados para el servicio de oxígeno de acuerdo con esta norma. Los compuestos y métodos de limpieza deberán ser compatibles con los materiales, componentes y dispositivos que se vayan a limpiar. El fabricante deberá proporcionar constancia de cumplimiento si se solicita. Las normativas regionales o nacionales podrán exigir que se presente constancia a una organización notificada o autoridad competente si se solicita.
Se deberán proporcionar medios (por ejemplo, embalaje e información proporcionada por el fabricante) para mantener la limpieza de los componentes y dispositivos limpiados para el servicio de oxígeno de acuerdo con esta norma.
Resistencia a la ignición: Los dispositivos diseñados para presiones superiores a 3000 kPa no deberán inflamarse al someterse a una prueba de impulso neumático a una presión de prueba igual a 1,2 veces la presión nominal de entrada, de acuerdo con los procedimientos descritos en las normas de producto pertinentes. Si se utilizan lubricantes, se deberá probar el dispositivo lubricado.
El fabricante de dispositivos médicos debe implementar un proceso de gestión de riesgos que cumpla con la norma ISO 14971. Esto debe incluir riesgos de incendio por oxígeno, resistencia a la ignición y toxicidad, procedimientos de limpieza, consideraciones de diseño y selección de materiales.
La norma EN ISO 15001 es esencial porque garantiza la seguridad y compatibilidad de los dispositivos médicos utilizados con equipos de anestesia y respiración, especialmente en entornos con alto contenido de oxígeno. Esta norma se considera importante por las siguientes razones:
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