Validaciones de esterilización por óxido de etileno
La validación de esterilización con óxido de etileno (EO) está diseñada para ayudar al fabricante en el desarrollo de un proceso de esterilización que proporcione el nivel adecuado de garantía de esterilidad y garantice la reproducibilidad para cada tipo de producto desarrollado. Cualquier producto, ya sea esterilizado en casa o con un esterilizador contratado, debe estar certificado para garantizar el cumplimiento de las normas nacionales e internacionales.
Los requisitos para una validación de esterilización por EO se describen en ANSI/AAMI/ISO 11135. Varios TIR de AAMI también brindan orientación sobre cómo cumplir con los requisitos del estándar de esterilización. EUROLABse especializa en validaciones de esterilización con óxido de etileno y podemos asociarnos con usted y con muchas instalaciones de esterilización contratadas durante todo el proceso, desde la producción del protocolo hasta la finalización del informe final.
Normas Aplicables
EUROLAB Los expertos han realizado cientos de validaciones de esterilización con óxido de etileno. Grupo de trabajo del comité AAMI/ST/WG 01 para esterilización industrial con OE, auditorías de indicadores biológicos AAMI/ST/WG 04, residuos de esterilización AAMI/ST/WG 63, resistómetro AAMI/ST/WG 91 y probadores de procesos AAMI/ST/WG 92. marcas.
Nuestros expertos en esterilización lo guiarán a través de las pruebas de prevención y el desarrollo del ciclo, así como el proceso de verificación, el monitoreo de rutina y los requisitos de reverificación. Proporcionamos un informe final todo en uno con protocolos personalizados y datos de ciclo, estudios de distribución de temperatura / humedad, una copia del protocolo, un resumen del proceso y todos los resultados de las pruebas para una fácil referencia.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Prueba de esterilización con óxido de etileno (EO) Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
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