Jeringas sin aguja ISO 21649 para uso médico: requisitos y métodos de prueba

La norma "ISO 21649 Jeringas sin aguja para uso médico - Requisitos y métodos de prueba" desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) especifica la seguridad, el rendimiento y la confiabilidad de los sistemas de inyección sin aguja desechables y reutilizables diseñados para uso humano en clínicas y Se explican otros entornos médicos y para uso personal de los pacientes y los requisitos de las pruebas.

La cámara de dosis de tales sistemas de inyección es generalmente desechable y está destinada a ser reemplazada después de un único uso o de un número limitado de usos. A veces puede separarse del mecanismo de inyección y suele denominarse cartucho, ampolla, jeringa, cápsula o disco. Por el contrario, la cámara de dosis también puede incluir una cámara interna permanente diseñada para durar la vida reclamada del dispositivo y un miembro o miembros adicionales que eliminan el riesgo de contaminación cruzada.

Los productos no cubiertos por esta norma incluyen:

• Dispositivos que implican la penetración de una parte del dispositivo dentro o a través de la piel o las membranas mucosas (como agujas, puntas, microagujas, dispositivos implantables de fármacos de liberación lenta)
• Dispositivos (como aerosoles, inhaladores, nebulizadores) utilizados para producir aerosoles, gotitas, polvos u otras formulaciones para inhalación, insuflación, deposición intranasal u oral.
• Dispositivos (como parches transdérmicos, gotas líquidas) que se utilizan para depositar líquidos, polvos u otras sustancias sobre la superficie de la piel o las superficies mucosas para su difusión pasiva o ingestión en el cuerpo.
• Dispositivos utilizados para aplicar energía sónica o electromagnética (como dispositivos ultrasónicos o iontoforéticos).
• Sistemas de infusión utilizados para agregar o medir medicamentos en tubos, catéteres o sistemas de agujas artificiales (que ingresan al cuerpo).

Para los efectos de esta norma,

• La vida útil declarada es el número total de carreras de inyección que se espera que proporcione el sistema de inyección sin aguja dentro del perfil de rendimiento especificado por el fabricante, en condiciones de uso normal con el mantenimiento recomendado por el usuario y antes de la revisión o renovación de piezas por parte del fabricante. Este número también puede expresarse como un período de tiempo (p. ej., número de días, semanas, meses o años) con la frecuencia correspondiente de uso esperado (p. ej., número de inyecciones por día, semana, mes o año).
• La cámara de dosis es el recipiente que contiene el medicamento y está en contacto directo con el medicamento, donde el medicamento se administra al paciente mediante el sistema de inyección sin aguja.
• La precisión de la dosis se refiere a la diferencia entre la dosis prevista y la dosis administrada.
• El mecanismo de inyección son los componentes del sistema de inyección sin aguja diseñados para transferir, almacenar, regular, controlar y transferir las energías necesarias para que se produzca la inyección a la cámara de dosis o al medicamento contenido en ella, y son medios que impiden la liberación. de tales energías (por ejemplo, pestillo de seguridad). Este término no se utiliza para referirse a accesorios separados que transfieren energía al sistema de inyección sin aguja pero que están separados de los sistemas de inyección sin aguja durante la inyección (como un mecanismo de armado de resorte separado, un tanque de presurización de gas, una bomba de pie o cualquier otro dispositivo). que utiliza electricidad, fuerza muscular u otra fuente de energía como un dispositivo separado).
• La dosis prevista es la cantidad de medicamento que se pretende administrar al mismo tiempo.
• La dosis máxima es la cantidad más grande que, según el fabricante, el sistema de inyección sin aguja puede administrar en una sola inyección.
• La dosis mínima es la cantidad más pequeña que, según el fabricante, el sistema de inyección sin aguja puede administrar en una sola inyección.
• El sistema de inyección sin aguja utiliza la jeringa y sus componentes y accesorios para impartir energía cinética al medicamento mediante una acción mecánica (por ejemplo, movimiento de un pistón o un flujo de gas, pero sin excluir otros medios), sin penetración de ninguna parte del el sistema en la piel o las membranas mucosas. Es el sistema que administra el producto médico al paciente.
• La boquilla es el componente de una jeringa a través del cual se expulsa el medicamento. La boquilla puede o no hacer contacto físico con la piel del paciente u otras membranas, según el diseño del dispositivo.
• El orificio es el orificio situado en el extremo de la boquilla por el que se expulsa el producto médico.
• Un perfil de rendimiento es un conjunto de valores y rangos de tolerancia medibles y cuantitativos determinados por el fabricante que definen el funcionamiento adecuado del sistema de inyección sin aguja para administrar con precisión el producto médico.
• El depósito es la carcasa intermedia que contiene y entra en contacto con el medicamento justo antes de transferirlo a la cámara de dosis. Este recipiente suele ser el vial u otro recipiente que el fabricante farmacéutico llena con el medicamento.
• Un contenedor unitario es un paquete en el que se proporciona a un usuario un componente único o un sistema de inyección sin aguja.

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