Hay dos tipos de estudios de determinación de resistencia; Resistencia comparativa y carga biológica. El objetivo principal es desarrollar dispositivos de aplicación de procesos (PCD) adecuados para monitorear los ciclos de esterilización de rutina y validación de un producto o grupo de productos. Por lo general, se requieren pruebas de resistencia a cargas biológicas y comparativas para el desarrollo de PCD. Cuando estos dos estudios se realizan juntos, es un estudio de resistencia relativa. También se pueden realizar estudios de resistencia para verificar la idoneidad de un producto nuevo o modificado y los PCD ya validados al adoptar el ciclo de esterilización existente.
Las pruebas de resistencia comparativa se utilizan principalmente para determinar dónde es más difícil esterilizar un producto. También especifica un dispositivo de carga de proceso (PCD) apropiado que se utilizará para la validación y el seguimiento del ciclo de rutina, por lo que el producto no es necesario para el seguimiento microbiológico.
También se utiliza una prueba de resistencia comparativa para determinar un ciclo de esterilización adecuado, gracias a su capacidad para demostrar la letalidad en los lugares más difíciles de esterilizar. Compara la resistencia de diferentes tipos de BI para determinar un BI interno y externo. Además, se utiliza para adoptar productos o dispositivos recientemente desarrollados que han sufrido cambios en un ciclo existente.
La prueba de resistencia a la carga biológica clasifica la resistencia de la carga biológica natural en dispositivos que han pasado por todas las etapas de producción, incluida la esterilización, pero que no contienen esterilización. Esta prueba también compara la resistencia de la carga biológica con la PCD ya categorizada.
Esta prueba se requiere y se realiza de acuerdo con las recomendaciones especificadas en ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2014, AAMI TIR16 y AAMI TIR28. EUROLABEs capaz de imitar ciclos de esterilización industrial mediante el uso de siete esterilizadores de óxido de etileno programables (incluido un recipiente BIER) que utilizan 100% óxido de etileno. También hemos desarrollado una amplia gama de PCD resistivos para compararlos con el producto candidato y brindar a nuestros clientes más opciones para el monitoreo del ciclo.
Desarrollo de bucle
La prueba de resistencia relativa es un estudio que incluye pruebas de carga comparativas y biológicas. Este trabajo es el primer paso en el desarrollo del proceso de esterilización.
La resistencia se determina infundiendo productos en todos los lugares que parecen difíciles de esterilizar. Los campos se inoculan con Bacillus atrophaeus para EO o Geobacillus stearothermophilus para peróxido de hidrógeno evaporado. Cada lugar está vacunado con un problema de al menos un millón (se han empaquetado primero 10 6 esporas por sitio y unidades). Los productos inoculados y varios PCD se exponen uno al lado del otro y luego se prueban para determinar su esterilidad.
Se realizan una serie de ciclos fraccionados que varían el tiempo de exposición hasta que se determina el lugar más difícil. Se selecciona un PCD con una resistencia igual o mayor que el producto real para que actúe como sustituto del producto. Este PCD se puede utilizar para la fase de resistencia a la carga biológica, la validación y los ciclos de rutina posteriores en el esterilizador por contrato.
Adopción de productos
La adopción del producto se realiza para "adaptar" un producto a un ciclo de esterilización previamente validado demostrando que el producto candidato no tiene mayor dificultad de esterilización que el PCD actualmente aprobado u otros productos involucrados en el proceso aprobado. Esto se logra mediante la inoculación de los dispositivos candidatos en todos los lugares considerados difíciles de esterilizar con esporas del organismo del dispositivo apropiado y sometiéndolos a una serie de ciclos de esterilización fraccionada junto con el producto más resistente disponible o PCD. Después de la exposición, los productos inoculados y los PCD se someten a pruebas de esterilidad y se comparan los resultados.
Si el producto candidato es el producto difícil de esterilizar o es equivalente o menos resistente al PCD, el producto candidato puede incluirse en el ciclo de esterilización. Una vez que se determina que el producto candidato puede esterilizarse con otros productos en función de su resistencia relativa, la segunda parte del ejercicio de adopción del producto es la carga total de esterilización del nuevo producto, en las cantidades que se espera esterilizar. Por lo general, esto se logra observando la distribución de temperatura y humedad en las cargas iniciales esterilizadas que contienen el (los) nuevo (s) producto (s) y haciendo una comparación con la validación inicial.
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