La prueba de eficacia de conservantes antimicrobianos mide la eficacia de los conservantes antimicrobianos añadidos a formas de dosificación no estériles o recipientes multidosis para evitar el crecimiento de microorganismos que pueden introducirse accidentalmente durante el proceso de fabricación o el uso del producto.
La eficacia antimicrobiana debe demostrarse en todas las inyecciones envasadas en envases multidosis, formas tópicas y orales multidosis y otras formas farmacéuticas que contengan conservantes antimicrobianos. Esta prueba debe realizarse en todos los productos de base acuosa, incluidos los fluidos oftálmicos, óticos, nasales, orales, de irrigación y de diálisis.
EUROLAB Las pruebas realizadas por las Pruebas de eficacia antimicrobiana de la USP, Parte general 51, cumplen con los criterios establecidos por . Esta prueba también se puede realizar para cumplir con los requisitos detallados en la Farmacopea Europea u otras normas internacionales. Tenemos una amplia experiencia trabajando con organismos USP, así como un excelente conocimiento de los sistemas de protección y técnicas de neutralización efectivas. Proporcionamos datos científicamente sólidos mediante placas por triplicado y ofreciendo múltiples pruebas repetidas. También contamos con los recursos para probar muestras con un tiempo de espera mínimo.
El estudio Antimicrobial Preservative Efficacy prueba los conservantes antimicrobianos contra los siguientes organismos: Candida albicans (ATCC 10231), Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404), Escherichia coli (ATCC 8739), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027) y Staphyuscoc aCC (65).
Las bacterias se cultivan en placas de agar de digestión de caseína de soja (SCDA) y se recogen el día de la prueba. La levadura se cultiva en agar sabouraud dextrosa (SDEX) y se recolecta el día de la prueba. El moho se cultiva en SDEX y se cosecha una semana antes de la prueba. Todos los organismos se establecen en aproximadamente 1.0 x 10 unidades formadoras de colonias (UFC) por dilución en solución salina estéril (UFC) / ml.
Se preparan muestras de ensayo separadas y un control positivo para cada organismo. Después de 0 horas, las muestras de prueba y el control positivo se inoculan individualmente con cada organismo para alcanzar una concentración de 1.0 x 10 5 1.0 x 10 - 6 CFU / mL. El volumen de inóculo utilizado está entre el 0.5% y el 1.0% del volumen del producto. Los controles positivos y las muestras se analizan inmediatamente después de la inoculación para determinar el nivel de inoculación y para confirmar que las muestras han sido inoculadas.
Después de inocular las muestras y de 0 horas de prueba, las muestras se almacenan en una incubadora a 20-25 ° C durante el resto de la prueba. 7 días, 14 días y 28 días después de la inoculación, las muestras se extraen de la incubadora y se analizan en busca de organismos supervivientes. En cada uno de estos puntos de tiempo, se toma una porción de las muestras, se diluye en un neutralizador adecuado y se siembra en placa de acuerdo con el procedimiento estándar de recuento en placa para determinar la concentración de organismo residual. Los organismos recuperados de cada punto de tiempo se comparan con los observados en el control positivo de 0 horas. Los cambios en las concentraciones de organismos se convierten en valores de reducción logarítmica para evaluar la eficacia antimicrobiana de las muestras de acuerdo con los criterios ISO 14730, EP o USP 51.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Prueba de eficacia protectora antimicrobiana Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
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