Todas las pruebas de integridad del paquete tienen como objetivo determinar la integridad del paquete de un paquete de producto terminado. Esto incluye un desafío microbiano de paquete completo para determinar la penetración de un organismo indicador utilizado y luego una prueba de esterilidad en el producto empaquetado. Los materiales probados incluyen bolsas, bandejas, jeringas, bolsas intravenosas, juegos de tubos, viales y recipientes.
Todas las pruebas de integridad del paquete cumplen con los requisitos especificados en ISO 11607 para pruebas de barrera microbiana.
El procedimiento de prueba del paquete completo implica aerosolizar una gran cantidad de esporas de Bacillus atrophaeus con un tamaño de partícula de 4,5 micrones o menos y luego probar el contenido del paquete para que ingrese ese organismo. A veces, un producto como una jeringa o una botella se llena con un medio de caldo antes de abordarlo. Después de la prueba de aerosol, el producto / producto simulado se prueba con jugo de digestión de caseína de soja. A continuación, el medio se incuba y se evalúa la presencia del organismo de control.
Tamaño de muestra requerido: Paquetes completamente esterilizados
Réplicas sugeridas: El tamaño de la muestra queda a discreción del patrocinador, dependiendo de su análisis estadístico (riesgo, producción y coste).
Los paquetes deben esterilizarse.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Pruebas de integridad del paquete Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
