ISO 7198 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Prótesis vasculares - Injertos vasculares tubulares y parches vasculares

En la norma "ISO 7198 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Prótesis vasculares - Injertos vasculares tubulares y parches vasculares" desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), se establecen los requisitos para la evaluación de las prótesis vasculares y la nomenclatura, características de diseño e información proporcionada. por el fabricante basándose en los conocimientos médicos actuales. Se explican los requisitos pertinentes. En el anexo de la norma se incluye orientación sobre el desarrollo de métodos de prueba in vitro. Esta norma se considera un complemento de la norma “ISO 14630 Implantes quirúrgicos inactivos - Requisitos generales”, que especifica los requisitos generales para la realización de implantes quirúrgicos inactivos.

Esta norma se aplica a los injertos vasculares tubulares estériles colocados mediante técnicas quirúrgicas de imágenes directas, a diferencia de las técnicas fluoroscópicas u otras técnicas de imágenes no directas (por ejemplo, tomografía computarizada o resonancia magnética), y están diseñadas para reemplazar, derivar o crear derivaciones entre segmentos de la sistema vascular en humanos y el sistema vascular. Se aplica a parches vasculares diseñados para reparación y reconstrucción.

Las prótesis vasculares fabricadas con materiales textiles sintéticos y materiales sintéticos no textiles están dentro del alcance de esta norma.

Las prótesis vasculares fabricadas total o parcialmente a partir de materiales de origen biológico no vivo, incluidas las prótesis vasculares diseñadas con tejidos, están cubiertas por esta norma, pero esta norma no aborda los requisitos de abastecimiento, recolección, fabricación y pruebas completas para materiales biológicos. Además, existen diferentes requisitos reglamentarios para tejidos de origen humano y animal.

Esta norma cubre las prótesis vasculares compuestas, recubiertas, compuestas y reforzadas externamente. Sin embargo, las prótesis endovasculares colocadas mediante catéter e imágenes no directas están fuera del alcance de esta norma.

El componente valvular de los conductos con válvulas construidos con un componente de injerto vascular tubular y la combinación de un componente con válvula y un componente de injerto vascular tubular están fuera del alcance de esta norma. Este estándar puede ser útil para determinar la evaluación adecuada del componente de injerto vascular tubular de un conducto con válvula, pero no se describen los requisitos ni las pruebas específicas para estos dispositivos.

Requisitos generales:

• La configuración del injerto vascular tubular debe definirse según su geometría, como recta, bifurcada o cónica. Algunas prótesis pueden fabricarse para aplicaciones específicas, como la prótesis axilar-bifemoral, y deben describirse según su uso clínico previsto, no como bifurcadas.
• El tamaño de los injertos vasculares tubulares rectos uniformes se especifica por:
  • Diámetro interno relajado nominal del dispositivo, expresado en milímetros.
  • El diámetro interno presurizado nominal del dispositivo, expresado en milímetros (bajo una presión de inflado de al menos 16 kPa, si este diámetro cambia en más del 10 por ciento mientras está bajo presión).
  • Longitud mínima utilizable expresada en centímetros.
• El tamaño de los injertos vasculares tubulares uniformemente bifurcados está determinado por los diámetros internos relajados nominales y la longitud total mínima utilizable del tubo original y sus ramas. Si es necesario, también se determinan los diámetros internos bajo presión. Los diámetros se expresan en milímetros y la longitud en centímetros.
• El tamaño de los injertos vasculares tubulares cónicos está determinado por el diámetro interno relajado nominal de sus extremos y su longitud mínima utilizable. Si es necesario, también se determinan los diámetros interiores con presión nominal. El diámetro se expresa en milímetros y el largo en centímetros.
• Para otras configuraciones de injertos vasculares tubulares (por ejemplo, prótesis axilar-bifemoral), se deben especificar las longitudes principales, los diámetros internos nominales relajados y los diámetros internos nominales comprimidos, si es necesario. El diámetro se expresa en milímetros y el largo en centímetros.
• Las dimensiones del parche vascular se especifican por su longitud y anchura nominales. También se define por el espesor de la pared, si corresponde.

La clasificación del injerto vascular tubular o del parche vascular está indicada por:

• Textiles sintéticos (por ejemplo, de punto, tejidos)
• Materiales sintéticos no textiles (por ejemplo, polímero extruido, polímero expandido)
• Biológicos (por ejemplo, tejidos humanos celulares y acelulares vivos)
• Compuesto (es decir, sin recubrimiento);
• compuesto
• Enchapada (aunque una prótesis vascular enchapada es un tipo de prótesis compuesta, el término enchapada es más específico y se utiliza con más frecuencia)

Nuestra organización, con su personal capacitado y experto y equipamiento tecnológico avanzado, entre los numerosos ensayos, mediciones, análisis y estudios de evaluación que realiza para empresas de diversos sectores, define la "ISO 7198 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Prótesis vasculares - Tubular vascular "Injertos y parches vasculares". También proporciona servicios de pruebas.