Contenedores desechables ISO 6710 para la recolección de muestras de sangre venosa humana

La norma ISO 6710 "Contenedores desechables para la recolección de muestras de sangre venosa humana" de la Organización Internacional de Normalización (ISO) describe los requisitos y métodos de prueba para los contenedores desechables para muestras de sangre venosa, con y sin vacío. Sin embargo, esta norma no especifica los requisitos para las agujas de recolección de sangre, los portaagujas, los contenedores para hemocultivos ni los dispositivos para la recolección de gases en sangre arterial que se pueden utilizar con sangre venosa.

Los materiales utilizados en las pruebas incluyen:

• El tubo debe estar hecho de un material cuyo contenido sea claramente visible durante la inspección visual, pero la exposición a la luz ultravioleta o a la luz visible puede provocar la degradación del contenido.
• Si un recipiente está diseñado específicamente para la determinación de un elemento o sustancia específica, el fabricante debe indicar el nivel máximo del elemento o sustancia en el recipiente y el método analítico utilizado en la documentación complementaria, la etiqueta o el envase. Para la determinación de metales específicos y otras sustancias específicas, la formulación del material de cierre debe ser tal que no interfiera con la determinación, afectando así los resultados. Para determinaciones de alta sensibilidad (p. ej., las que utilizan fluorimetría) o pruebas de uso limitado, es posible que no se disponga de límites de interferencia acordados. En tales casos, el laboratorio debe establecer un valor en blanco y consultar al fabricante.
• El contenedor debe estar libre de materias extrañas durante la inspección visual.

Volumen de remolque:

• El volumen de agua debe estar dentro de más/menos 10 por ciento del volumen de contracción cuando se prueba de acuerdo con los métodos especificados en los Apéndices A y B. Si no se cumple con más/menos 10 por ciento del volumen de contracción durante la vida útil, el fabricante debe asegurarse de que se obtengan resultados precisos.

diseño:

• Cuando la prueba de fugas se realice de acuerdo con los métodos especificados en el Anexo C u otro método equivalente, la tapa no deberá aflojarse durante la mezcla y no se detectará fluorescencia en el agua en la que está sumergido el recipiente.
• Si se pretende retirar una tapa, deberá diseñarse de manera que pueda retirarse sujetándola con los dedos o por medios mecánicos, evitando así tocar cualquier parte de la tapa que pueda entrar en contacto con la muestra.
• En el diseño se debe prestar atención a garantizar la compatibilidad con los sistemas de manipulación, los procesos y la automatización preanalítica y analítica.

Estructura:

• El recipiente que contiene la muestra no deberá romperse, agrietarse ni tener fugas cuando se centrifuga a una fuerza centrífuga relativa de 3 000 g o el valor especificado por el fabricante para el uso previsto, cuando se prueba de acuerdo con el método especificado en el Anexo D.
• Tras una inspección visual, el contenedor no debe tener bordes afilados, protuberancias o asperezas en la superficie que puedan cortar, perforar o raspar accidentalmente la piel del usuario.

Esterilidad y condiciones microbiológicas especiales:

• En el caso de los contenedores vacíos, el interior debe estar estéril si no se utiliza. El interior del contenedor y cualquier accesorio o aditivo deben someterse a un proceso validado para garantizar su esterilidad.
• En el caso de envases no vaciados, si un fabricante afirma que el envase sin abrir ni utilizar o todo el interior del envase es estéril o tiene un estado microbiológico específico, el interior del envase y cualquier accesorio o aditivo deben someterse a un tratamiento válido diseñado para garantizar esta afirmación.
• En el caso de envases no evacuados que contengan aditivos promotores de microbios como citrato trisódico o citrato fosfato dextrosa adenina, la solución debe someterse a un tratamiento válido para eliminar o hacer inviables los microbios en el aditivo y el interior del envase.

Aditivos:

• La cantidad nominal de aditivo especificada debe estar dentro del rango especificado en el Anexo E.
• En el caso de los recipientes que contienen aditivos, la mezcla debe lograrse mediante una burbuja de aire libre u otro método físico que facilite la mezcla. Esta norma no especifica un procedimiento de verificación para la mezcla adecuada de la muestra de sangre.
• Para las pruebas de coagulación, el espacio vacío en los recipientes no debería afectar los resultados analíticos. El fabricante debe evaluar el riesgo asociado con el espacio vacío en recipientes correctamente llenados.

Marcado y etiquetado:

• Las etiquetas no transparentes no deben rodear completamente los tubos.
• El marcado y el etiquetado en el envase deben adherirse durante toda su vida útil en las condiciones de almacenamiento especificadas por el fabricante.
• La información que debe colocarse en la superficie exterior de cada envase primario está incluida en la norma.
• Si se proporciona un recipiente específicamente para la detección de una sustancia particular, el nivel máximo de contaminación con esa sustancia debe indicarse en la etiqueta, el embalaje primario o la información complementaria.
• Si un envase contiene un aditivo líquido, su volumen debe indicarse en la etiqueta, el embalaje primario o la información complementaria.
• La siguiente información está incluida en la norma directamente en los envases o etiquetas.
• Si el recipiente está destinado a ser almacenado o utilizado en condiciones específicas, esto debe indicarse claramente en el recipiente o en la etiqueta o en la documentación de respaldo en el embalaje primario.

Definición de contenedor:

• Los envases deben identificarse mediante el código de letras para aditivos y accesorios que se proporciona en la tabla titulada "Códigos de letras para la identificación de aditivos y accesorios" y la descripción del ingrediente o el nombre del producto. Si se utilizan aditivos y accesorios distintos a los enumerados en la tabla, los envases deben identificarse mediante la descripción del aditivo o el nombre del producto. Los códigos de colores recomendados para la identificación de aditivos y accesorios se encuentran en el Apéndice F.

En el diagnóstico médico, la recolección y el transporte precisos de muestras de sangre constituyen la base de innumerables análisis de laboratorio, desde chequeos rutinarios hasta el diagnóstico de enfermedades graves. Garantizar que estas muestras se mantengan intactas, estables y viables es crucial para la seguridad del paciente y la fiabilidad del diagnóstico. La norma ISO 6710 incluye requisitos y métodos de prueba rigurosos para los contenedores desechables, tanto al vacío como sin vacío, utilizados para la toma de muestras de sangre venosa. Esta norma desempeña un papel fundamental en la estandarización de prácticas globales, la minimización de errores y la mejora de la integridad de las muestras de sangre.

La norma ISO 6710 aborda específicamente los contenedores de un solo uso diseñados para la recolección de muestras de sangre venosa humana, abarcando tanto los tubos sellados al vacío como las opciones sin vacío. Aborda todo el ciclo de vida de estos dispositivos, desde su diseño y materiales hasta su rendimiento en condiciones reales. Sin embargo, la norma excluye intencionalmente componentes como agujas de recolección de sangre, portaagujas, frascos para hemocultivos y jeringas para gases arteriales.

En una era de aumento de los costos de la atención médica y la precisión diagnóstica, el cumplimiento de la norma ISO 6710 no se limita al cumplimiento normativo; también ofrece protección contra errores de diagnóstico, que afectan a una quinta parte de los resultados de laboratorio debido a problemas preanalíticos, como la recolección incorrecta. Reduce la variabilidad mediante la estandarización de los contenedores, aumenta la trazabilidad mediante la identificación única de dispositivos y facilita las pruebas en el punto de atención en zonas remotas.

En definitiva, la norma ISO 6710 garantiza que el sencillo tubo de extracción de sangre cumpla con los más altos estándares de seguridad y eficacia. A medida que el diagnóstico evoluciona con análisis genómicos y basados ​​en IA, el cumplimiento de esta norma es vital para mantener la confianza en la medicina de laboratorio.

Nuestra organización, con una larga trayectoria operativa y un seguimiento meticuloso de los avances científicos y tecnológicos globales, cuenta con un equipo de profesionales experimentados y una amplia infraestructura para realizar pruebas, mediciones y análisis en una amplia gama de áreas para empresas de todos los sectores. En este contexto, también ofrecemos servicios de análisis conforme a la norma ISO 6710 "Contenedores desechables para la toma de muestras de sangre venosa humana".