En cambio, los fabricantes de los dispositivos complejos actuales deben evaluar la biocompatibilidad de los materiales y procesos de los dispositivos médicos utilizando un enfoque holístico basado en el riesgo para las evaluaciones de seguridad biológica.
Nuestros expertos dividieron el proceso de evaluación de la seguridad biológica en tres etapas distintas que se pueden utilizar para implementar un dispositivo médico en cualquier etapa del ciclo de vida del producto.
Normas Aplicables
Plan de evaluación biológica (BEP)
Plan de Evaluación Biológica (BEP), EUROLAB Es una evaluación de riesgos inicial proporcionada por y tiene como objetivo cumplir los objetivos de la norma ISO 10993-1, cláusula 4 “Principios generales aplicados a la evaluación biológica de dispositivos médicos”. La primera parte de este artículo establece específicamente que "la evaluación biológica debe ser planificada, implementada y documentada por profesionales con conocimientos y experiencia". El BEP tiene en cuenta los materiales, el procesamiento y el uso histórico del dispositivo. El resultado es un plan de evaluación biológica firmado que recomienda las pruebas y la información necesarias para demostrar la seguridad del dispositivo.
Pruebas
Realice las pruebas descritas en BEP. Esta prueba puede incluir pruebas de química, pruebas de biocompatibilidad y / o evaluaciones de riesgo escritas.
Informe de evaluación biológica (BER)
Informe de evaluación biológica (BER), ISO 10993-1: 2018, cláusula 7: “Los evaluadores expertos con el conocimiento y la experiencia necesarios deben identificar y documentar:
EUROLABofrece un conjunto completo de tres componentes para cumplir con los requisitos de la norma ISO 10993 para extraíbles y sellos, biocompatibilidad y evaluaciones de riesgos toxicológicos de dispositivos médicos. Las pruebas de biocompatibilidad son muy comunes en la industria de dispositivos médicos. Sin embargo, con 24 categorías posibles, cada una con un conjunto único de requisitos de prueba, la experiencia de las pruebas de biocompatibilidad puede resultar desalentadora. Incluso después de categorizar un dispositivo, quedan numerosas decisiones para cada prueba.
Nuestro grupo de Asesoramiento Técnico puede proporcionar una experiencia de servicio completa. Si conoce la norma ISO 10993 y sus requisitos, también puede seleccionar los servicios que necesita a continuación. Cada dispositivo médico debe someterse a tres pruebas de biocompatibilidad comunes (comúnmente conocidas como las Tres Grandes): pruebas de citotoxicidad, sensibilización e irritación. Cada prueba busca la presencia de sustancias tóxicas con fugas. Dependiendo de la categoría del dispositivo, se pueden requerir hasta cinco categorías de prueba adicionales (ver Matriz de prueba).
Si tiene preguntas adicionales sobre las pruebas de biocompatibilidad y toxicología o EUROLABPuedes consultar a los expertos en .
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Pruebas de biocompatibilidad y toxicología Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
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