La prueba de vida útil del envase es una evaluación en tiempo real del material / sistemas de envasado aplicados por el usuario (por ejemplo, hospitales). Los paquetes de prueba se preparan, esterilizan y almacenan en condiciones de envejecimiento en tiempo real durante la prueba. Se realizan monitoreos ambientales semanales y rotación de paquetes. Después del almacenamiento, los paquetes se transfieren a nuestro paquete de esterilidad donde el contenido se somete a pruebas de esterilidad.
Para establecer los parámetros del ciclo de esterilización, las validaciones de esterilización y los estudios de penetración deben completarse antes de las pruebas de vida útil.
Las pruebas de vida útil de los envases están diseñadas para simular el uso de productos en un hospital o en una situación clínica. Los paquetes de prueba los prepara el laboratorio de acuerdo con las especificaciones del patrocinador y se colocan en el estante para el rango de almacenamiento especificado. Los intervalos de almacenamiento típicos son 30, 60, 90, 180 y 365 días. Un paquete típico consiste en un sistema de barrera estéril (envoltorio, bandeja, bolsa, etc.) que contiene un producto (producto real, producto falsificado, cupones o gasa). Por lo general, se incluyen indicadores biológicos y químicos (BI y CI) para verificar que los paquetes estén suficientemente esterilizados.
Las prácticas de esterilización recomendadas por AORN definen la esterilidad relacionada con el evento como "vida útil dependiendo de la calidad del material de empaque, las condiciones de almacenamiento durante el transporte y la cantidad de manipulación del producto". Sugieren que los siguientes factores afectan la vida útil:
Nuestros procedimientos de vida útil integran el transporte y la rotación semanales, además de la transferencia normal de transporte posterior a la esterilización a los estantes de almacenamiento. Todos los envases de vida útil se almacenan en estantes de alambre abiertos que proporcionan el nivel más alto de precipitación microbiana. La limpieza del medio ambiente se monitorea semanalmente utilizando técnicas de recolección tanto pasivas (lluvia radiactiva) como activas (muestreador Anderson). La temperatura y la humedad relativa (HR) se registran semanalmente para proporcionar registros ambientales completos de almacenamiento.
Después del intervalo de almacenamiento especificado, los paquetes se transfieren a nuestro paquete de esterilidad para su análisis. Los paquetes que contienen productos reales se prueban de la misma manera que las muestras de liberación de lotes de rutina.
Muestras sugeridas: El número de paquetes a analizar en cada intervalo de almacenamiento queda a discreción del patrocinador. Históricamente, se han analizado conjuntos de 3 a 30 unidades. Recomendamos que el plan de pruebas, incluido el tamaño de la muestra, sea aprobado por la FDA antes de comenzar las pruebas.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Prueba de vida útil de empaque Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
