Evaluación de riesgos

Estándares aplicables:

• ISO-10993 1
• ISO-10993 17
• ISO 14971,

Evaluación de riesgos toxicológicos

Equilibra los riesgos identificados con el beneficio clínico utilizando compuestos identificados a niveles conocidos y otras pruebas biológicas relevantes. Está redactado de acuerdo con la norma ISO 10993-17 y normalmente se utiliza junto con las pruebas de caracterización química de acuerdo con la norma ISO 10993-18.

Puede incluir:

• Examen de compuestos con fugas / removibles (prueba de caracterización química)
• Busque NOAEL / RfDs / BMD para la vía de administración aplicable
• Calcule los márgenes de seguridad

Evaluación de riesgos biológicos

Equilibra los riesgos detectados con el beneficio clínico para el paciente. (Esto analiza el proceso versus las pruebas biológicas y químicas para abordar el riesgo general en comparación con el material de un dispositivo y el beneficio para el paciente).

Disponible para la dirección:

• Errores de prueba
• Cambios de proceso / material / ubicación
• Exclusión de pruebas
• Revisión de material: búsqueda de literatura en criterios de valoración específicos

Plan de evaluación biológica

El Plan de Evaluación Biológica (BEP) es la primera evaluación de riesgos ofrecida por Nelson Labs y tiene como objetivo cumplir con los objetivos de la norma ISO 10993-1, cláusula 4 "Principios generales aplicables a la evaluación biológica de dispositivos médicos". La primera parte de este artículo establece específicamente que "la evaluación biológica debe ser planificada, implementada y documentada por profesionales con conocimientos y experiencia". BEP tiene en cuenta los materiales, el procesamiento y el uso histórico del dispositivo. El resultado es un plan de bioevaluación firmado que propone las pruebas y la información necesarias para demostrar la seguridad del dispositivo.

Informe de evaluación biológica (BER)

El Informe de Evaluación Biológica (BER) está diseñado para cumplir con los requisitos establecidos en ISO 10993-1: 2018, cláusula 7: “Los evaluadores expertos con el conocimiento y la experiencia necesarios deben identificar y documentar:

• la estrategia y contenido planificado para la evaluación biológica del dispositivo médico;
• criterios para determinar la aceptabilidad del material para el propósito previsto; dependiendo del plan de gestión de riesgos;
• adecuación de la caracterización del material;
• justificación de la selección y / o renuncia a las pruebas;
• interpretación de datos existentes y resultados de pruebas;
• Cualquier dato adicional necesario para completar la evaluación biológica;
• resultado de seguridad biológica general para el dispositivo médico. 

Nota de opinión

Proporcione su opinión sobre el estado de un dispositivo específico. Esto es más apropiado cuando la entrevista no necesita ser compleja o implementada ampliamente. Por lo general, este es un documento de 1 a 2 páginas firmado por un consultor. Esta es una revisión de alto nivel de lo que se hace siguiendo las recomendaciones sobre los próximos pasos (pruebas y / o evaluación de riesgos adicional).

Análisis de las deficiencias

Evaluación de cambios en los estándares regulatorios para los cuales se realizaron pruebas previas contra los estándares regulatorios más actuales.

Esto generalmente incluye:

• Revisión de cada estándar definido en la solicitud
• Revisión de pruebas anteriores
• Recomendar las pruebas necesarias para cumplir con la mayoría de los estándares existentes.

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