Prueba de irritación o reacción subcutánea GEN 164 (ISO 10993-10)

La norma ISO 10993-10, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe un método de prueba para la evaluación de dispositivos médicos y sus componentes según su potencial para inducir la sensibilización de la piel. Este estándar incluye:

• Detalles de los procedimientos de prueba de sensibilización cutánea in vivo
• Factores clave para la interpretación de resultados

En particular, las instrucciones para la preparación de materiales relativas a estos ensayos se incluyen en el anexo estándar (Anexo A). El nombre completo de esta norma es: ISO 10993-10 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea.

Esta norma evalúa los peligros potenciales de contacto de los productos químicos liberados de los dispositivos médicos que causan sensibilización en la piel. Algunos materiales que se encuentran en dispositivos médicos han sido probados y documentados por su potencial de sensibilización de la piel. Los fabricantes deben evaluar cada dispositivo en busca de posibles efectos adversos antes de ofrecerlo a los consumidores.

Para los propósitos de esta norma,

• Un alérgeno (sensibilizador) se refiere a una sustancia o material capaz de inducir una reacción de hipersensibilidad particular tras el contacto repetido con esa sustancia o material.
• La dermatitis alérgica de contacto se refiere al diagnóstico clínico basado en una reacción cutánea mediada inmunológicamente observada a una sustancia.
• El blanco se refiere al medio de extracción que no contiene el material de prueba, se mantiene en el mismo recipiente que contiene el material de prueba y se somete a las mismas condiciones durante su extracción que el material de prueba.
• Revelar se refiere a la reacción inmunológica a la exposición a un sensibilizador en un individuo previamente sensibilizado.
• Irritante se refiere a una respuesta inflamatoria no específica localizada a la administración única, repetida o continua de una sustancia.
• Un control negativo se refiere a un material o sustancia bien caracterizado que demuestra la idoneidad del procedimiento para producir una respuesta reproducible, adecuadamente negativa, no reactiva o mínima en el sistema de prueba cuando se evalúa con un método de prueba específico.
• Un control positivo se refiere a un material o sustancia bien caracterizado que demuestra la idoneidad del sistema de prueba para producir una respuesta reproducible, adecuadamente positiva o reactiva en el sistema de prueba cuando se evalúa con un método de prueba específico.

Nuestra organización también brinda servicios de pruebas de irritación o reacción subcutánea dentro del alcance de la norma GEN 164, con su personal capacitado y experto y equipos de tecnología avanzada, entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores.