Esterilidad del producto: las pruebas de aislamiento protegen los elementos de prueba de la contaminación al eliminar el contacto directo entre el analista y los productos de prueba. Esta prueba es necesaria para dispositivos médicos, productos farmacéuticos, preparaciones, tejidos y otros materiales que afirman estar libres de microorganismos estériles o vivos.
Las pruebas se realizan de acuerdo con los criterios de USP General Part 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP y 21 CFR 610.12. Las pruebas de esterilidad se realizan en un aislador de última generación para optimizar la transferencia aséptica de muestras al material de prueba. El peróxido de hidrógeno evaporado se usa para esterilizar el contenido del aislante y el interior del recinto antes de la prueba. Las pruebas de esterilidad del aislador deben validarse mediante la aplicación de un estudio de Cumplimiento del método (Bacteriostasis / Fungistasis (B / F), Esterilidad y Cumplimiento del método MPN). La prueba de verificación del paquete del aislador también debe realizarse en las pruebas de esterilidad del aislador.
Esterilidad del producto: la prueba del aislador evalúa la esterilidad de las muestras colocándolas en medio de cultivo, incubándolas durante al menos 14 días y luego verificando si hay evidencia de contaminación microbiana. Esta prueba de esterilidad se realiza en un aislador esterilizado con peróxido de hidrógeno vaporizado.
Las muestras se pueden analizar mediante transferencia directa o filtración por membrana y utilizando caldo de digestión de caseína de soja (soja) o medio líquido de tioglicolato (tio):
Método USP: Las muestras analizadas por transferencia directa se sumergen asépticamente en el medio de ensayo. Las muestras analizadas por filtración por membrana (líquidos, sólidos filtrables, ungüentos solubles [aceites] y dispositivos de vía estéril únicamente) se pasan a través de un filtro de 0.45 µm, y el filtro se sumerge en el medio de ensayo. Se utiliza un medio de agua con caseína de soja (soja) para el crecimiento aeróbico y fúngico a temperaturas de incubación de 20–25 °C. Se utiliza un medio líquido de tioglicolato (tio) para el crecimiento anaeróbico a una temperatura de incubación de 30–35 °C. El tamaño de la muestra se determina tanto por el tamaño del lote como por el volumen de llenado de cada recipiente.
Método AAMI: Las muestras analizadas mediante transferencia directa se sumergen asépticamente en el medio de ensayo. Se utiliza soja para el crecimiento aeróbico y fúngico a temperaturas de incubación de 28–32 °C. El tamaño de la muestra depende del tamaño del lote, el método utilizado y los niveles de carga biológica.
Después de una incubación de 14 días, las muestras se evalúan para detectar la presencia de turbidez y / o crecimiento. Se puede realizar una transferencia de medios y / o una prueba de aprobación. La investigación de errores se realiza cuando es necesario. Los organismos rescatados se identifican y comparan con los organismos recuperados en los monitores realizados por el analista de pruebas durante las sesiones de prueba correspondientes. El día de la prueba, se determina si existe alguna anomalía durante la esterilización, el procesamiento de la muestra y / o el transporte.
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