ISO 10079-2 Parte 2 Equipos de succión médica de accionamiento manual

ISO 10079-2 Parte 2: Equipos de succión médica de accionamiento manual

La norma ISO 10079-2, Equipos de succión médica - Parte 2: Equipos de succión de accionamiento manual, publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe los requisitos de seguridad y rendimiento para los equipos de succión de accionamiento manual utilizados para la extracción de fluidos de la boca y la garganta. Esta norma se aplica a los equipos que se accionan con el pie, la mano o ambos.

El uso más común de los dispositivos de succión manuales se da fuera del ámbito sanitario, generalmente en situaciones de campo o durante el transporte. En estos casos, el uso puede implicar condiciones climáticas o de terreno extremas. Esta norma incluye requisitos adicionales o alternativos para los equipos de succión manuales diseñados para uso en campo o durante el transporte. Esta norma no se aplica a los aspiradores de mucosidad.

La norma ISO 10079-2 se centra específicamente en los dispositivos diseñados para la aspiración orofaríngea, comúnmente utilizados en la atención médica de urgencias, la atención domiciliaria, las ambulancias y los entornos clínicos donde no hay suministro eléctrico. Esta norma se aplica a:

• Dispositivos de aspiración de accionamiento manual (por ejemplo, accionados con una bomba manual o una bomba de pie).
• Equipo utilizado para extraer secreciones, vómito u otros fluidos de las vías respiratorias de un paciente.
• Dispositivos de funcionamiento manual, tanto portátiles como no portátiles.

Esta norma no abarca los sistemas de extracción eléctricos, de gas ni de operación centralizada. Estos sistemas se tratan en otras partes de la serie de normas ISO 10079.

Esta norma establece criterios rigurosos en diversos ámbitos:

• Rendimiento: Se centra en los niveles de vacío, los caudales, la capacidad del contenedor de recogida y el funcionamiento con una sola mano.
• Seguridad: Se centra en la protección contra la succión excesiva, la contaminación, las fallas mecánicas y las lesiones del usuario.
• Diseño y estructura: Se centra en la durabilidad, la facilidad de limpieza/desinfección, la compatibilidad de los materiales y el diseño ergonómico.
• Marcado y etiquetado: Se centra en instrucciones claras, advertencias e indicadores de vacío.
• Pruebas: La generación de vacío se centra en métodos de prueba estandarizados para detectar fugas, comprobar la durabilidad y la fiabilidad.

Las consideraciones técnicas clave incluyen:

• Requisitos para manómetros de vacío (analógicos o digitales).
• Rendimiento en diversas condiciones ambientales.
• Prevenir el reflujo o la contaminación accidental.
• Facilidad de uso por una sola persona, lo cual es fundamental en situaciones de emergencia.

En entornos sanitarios, los dispositivos de succión de accionamiento manual son vitales como herramientas de respaldo o principales en las siguientes situaciones:

• Atención de emergencia prehospitalaria
• Respuesta ante desastres
• Transporte de pacientes
• entornos con recursos limitados
• atención médica domiciliaria

El cumplimiento de la norma ISO 10079-2 garantiza que estos dispositivos de salvamento sean fiables, seguros y eficaces en situaciones donde las fuentes de alimentación son limitadas. Numerosos organismos reguladores reconocen o cumplen con esta norma.

Las normas relacionadas con esta norma son las siguientes:

• ISO 10079-1 Equipos de succión accionados eléctricamente
• ISO 10079-3 Equipos de succión al vacío
• ISO 10079-4 Requisitos generales comunes para todas las piezas.

En resumen, la norma ISO 10079-2 es una norma internacional que especifica los requisitos de seguridad y rendimiento para los dispositivos de aspiración médica de accionamiento manual utilizados para la aspiración orofaríngea. Esta norma se aplica a dispositivos de aspiración accionados con la mano, el pie o una combinación de ambos, y es particularmente importante en situaciones de emergencia, trabajo de campo, transporte y respuesta ante desastres donde puede no haber suministro eléctrico.

Esta norma forma parte de la serie más amplia de normas ISO 10079 que abarca los equipos de succión médica:

Esta norma especifica los requisitos para los dispositivos de succión de accionamiento manual diseñados para eliminar fluidos, secreciones u objetos extraños de las vías respiratorias de un paciente, en particular en aplicaciones orofaríngeas. Esta norma abarca lo siguiente:

• Unidades de succión de accionamiento manual
• Unidades de succión accionadas con el pie
• Sistemas combinados que funcionan tanto con las manos como con los pies.
• Equipos diseñados para su uso en campo y transporte en condiciones ambientales adversas.

Sin embargo, esta norma no se aplica a:

• Aspiradores de mucosidad
• Equipo de succión dental
• Sistemas de succión de laboratorio
• extractores de leche
• Equipos de eliminación de aceite
• Dispositivos de aspiración uterina
• Sistemas de drenaje torácico
• Equipos de succión eléctricos comprendidos en el ámbito de aplicación de la norma ISO 10079-1.

Los requisitos básicos se definen en esta norma de la siguiente manera:

• Requisitos de seguridad: Esta norma garantiza que los dispositivos de succión de accionamiento manual puedan utilizarse de forma segura sin causar daños a los pacientes ni a los operadores. Los requisitos incluyen:
  • Integridad mecánica
  • Estabilidad durante el funcionamiento
  • Protección contra la contaminación
  • Uso y mantenimiento seguros.
  • Fiabilidad en situaciones de emergencia
• Requisitos de materiales: Los materiales utilizados en la construcción deben cumplir los siguientes requisitos:
  • Debe ser apto para entornos médicos.
  • Debe ser resistente al deterioro durante su uso.
  • Debe mantener su rendimiento en las condiciones ambientales previstas.
  • En los casos que corresponda, deberá cumplir con los procedimientos de limpieza y desinfección.
• Requisitos de diseño: El diseño de los equipos de succión de accionamiento manual debe cumplir con lo siguiente:
  • Facilidad de uso
  • Generación eficiente de potencia de succión.
  • Uso ergonómico en situaciones de emergencia.
  • Funcionamiento fiable en entornos no hospitalarios.
• Requisitos de rendimiento: Los fabricantes deben demostrar que el dispositivo proporciona lo siguiente:
  • Debe generar suficiente presión de vacío.
  • Mantener el rendimiento de succión durante toda la operación.
  • Debe funcionar eficazmente en las condiciones previstas.
  • Proporcionar una capacidad constante de despeje de las vías respiratorias cuando sea necesario.

Uno de los aspectos más importantes de esta norma es su enfoque en aplicaciones de campo y transporte. Los equipos de succión manuales se utilizan con frecuencia en las siguientes situaciones:

• En ambulancias
• En operaciones militares
• En situaciones de respuesta ante desastres
• En entornos sanitarios remotos
• Durante el transporte de pacientes

Por lo tanto, este equipo puede incluir lo siguiente:

• exposición al agua
• Exposición al polvo
• temperaturas extremas
• Uso rudo
• Vibración y movimiento durante el transporte

Por ejemplo, esta norma incluye disposiciones relativas a la resistencia a la inmersión y la durabilidad ambiental, especialmente para equipos diseñados para uso en campo o transporte. Los fabricantes deben proporcionar documentación clara que abarque lo siguiente:

• Propósito de uso
• Instrucciones de funcionamiento
• Procedimientos de mantenimiento
• Consejos de limpieza
• Características de presentación
• Advertencias y limitaciones de seguridad

La documentación adecuada ayuda a los profesionales sanitarios y a los equipos de respuesta a emergencias a utilizar el equipo de forma correcta y segura.

La norma ISO 10079-2 es importante porque ayuda a garantizar que los dispositivos de succión manuales sigan siendo eficaces en situaciones donde no se dispone de sistemas de succión eléctricos. La obstrucción de las vías respiratorias puede convertirse rápidamente en una amenaza para la vida, y contar con equipos de aspiración fiables es fundamental en medicina de urgencias.

Esta norma proporciona:

• Requisitos de seguridad internacionales consistentes
• Métricas de rendimiento para fabricantes.
• Mayor fiabilidad en situaciones de emergencia.
• Mayor seguridad para el paciente
• Asesoramiento regulatorio para la aprobación de dispositivos médicos en todo el mundo.

Los sectores que utilizan la norma ISO 10079-2 son los siguientes:

• Fabricantes de dispositivos médicos
• Proveedores de equipos para ambulancias
• instituciones de salud militar
• Organizaciones de ayuda humanitaria
• servicios médicos de emergencia
• Autoridades reguladoras
• departamentos de compras de hospitales

Durante muchos años, nuestra organización, con su personal competente y experimentado, ha comprendido las necesidades de sus clientes, brindándoles los servicios de pruebas avanzadas que requieren y asistiéndolos en el establecimiento, la implementación y la mejora de sus sistemas de gestión. En este marco, también ofrecemos servicios de pruebas que cumplen con la norma ISO 10079-2.