EUROLABofrece experiencia incomparable en verificaciones de esterilización de productos en una amplia gama de tecnologías. EUROLAB Con nuestros recursos y experiencia combinados, nuestra comprensión de la compatibilidad de materiales, la ciencia de la esterilización, los enfoques de validación y la optimización del ciclo garantiza que los clientes tengan una estrategia de validación confiable y defendible.
La validación de esterilización con óxido de etileno (EO) está diseñada para ayudar al fabricante en el desarrollo de un proceso de esterilización que proporcione el nivel adecuado de garantía de esterilidad y garantice la reproducibilidad para cada tipo de producto desarrollado. Cualquier producto, ya sea esterilizado en casa o con un esterilizador contratado, debe estar certificado para garantizar el cumplimiento de las normas nacionales e internacionales.
Los requisitos para una validación de esterilización por EO se describen en ANSI/AAMI/ISO 11135. Varios TIR de AAMI también brindan orientación sobre cómo cumplir con los requisitos del estándar de esterilización. EUROLAB, se especializa en validaciones de esterilización con óxido de etileno y podemos asociarnos con usted y con muchas instalaciones de esterilización contratadas durante todo el proceso, desde la producción del protocolo hasta la finalización del informe final.
EUROLABofrece un paquete completo de pruebas y servicios de conformidad con los requisitos legales globales. Una validación de esterilización por radiación determina la dosis de esterilización por radiación adecuada para un producto que requiere una etiqueta de esterilidad. Las pruebas de carga biológica incluyen una prueba de eficiencia de recuperación de carga biológica, una dosis de radiación subletal (dosis de confirmación), pruebas de esterilidad y pruebas de bacteriostasis/fungistasis.
Para el seguimiento de procesos EUROLABproporciona servicios de coordinación de auditorías trimestrales de dosis (QDA) que incluyen dosificación, pruebas, consultoría e informes resumidos.
Si se requiere una declaración de etiqueta estéril y el método de esterilización será radiación, se requiere una validación para determinar la dosis de esterilización adecuada. EUROLABtiene una amplia experiencia brindando validación para productos complejos o únicos o productos que no pueden soportar altas dosis de radiación. La prueba cumple con la norma de esterilización por radiación ANSI/AAMI/ISO 11137 y la especificación técnica ANSI/AAMI/ISO 13004.
Estudios de funcionalidad y validaciones de esterilización de reprocesamiento clínico
Las pruebas de validación de esterilización confirman el nivel de garantía de esterilidad (SAL) apropiado del dispositivo médico. La prueba determina parámetros de esterilización relevantes para las instrucciones de reprocesamiento sanitario. Según los datos obtenidos de las pruebas, el fabricante podrá proporcionar parámetros de esterilización aprobados a las instituciones sanitarias. EUROLAB Se puede validar utilizando vapor (gravedad o prevacío), óxido de etileno (EO), STERRAD® o calor seco. Para instrumentos reutilizables, la desinfección química líquida o térmica son alternativas aceptables.
Además, los fabricantes deben certificar el final de su vida útil de los dispositivos médicos reutilizables o reprocesados para demostrar su funcionalidad mediante exposiciones repetidas y simulaciones clínicas. EUROLABpuede ayudar a realizar estudios de diseño y funcionalidad y de uso repetido.
Los estudios clínicos de liberación de lotes se pueden realizar de forma limitada para nuevos dispositivos y productos que requieren esterilización antes de obtener la aprobación de comercialización.
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77 y AAMI TIR12 son pautas para probar dispositivos médicos reutilizables. EUROLABcuenta con el equipo y personal calificado para guiarlo en el proceso. Nuestros expertos brindarán asesoramiento individualizado y están aquí para ayudar a simplificar recomendaciones normativas y normativas complejas.
El monitoreo del proceso es una parte importante de cualquier validación de esterilización y verificación de ciclo de rutina. EUROLABofrece una gama de dispositivos de prueba de procesos (PCD), tiras de esporas de indicadores biológicos (BI) y discos para monitorear la resistencia comparativa o la actividad del ciclo en curso. También ofrecemos servicios de inoculación de productos para verificar la efectividad del ciclo en el peor de los casos.
Para productos farmacéuticos y líquidos que requieren procesamiento estéril EUROLABofrece servicios de validación de filtros para evaluar la capacidad de un filtro para eliminar sustancias químicas u organismos microbianos de varios tamaños. Esta prueba permite a los fabricantes determinar el tamaño de los poros de las membranas y es una excelente prueba de liberación de lotes que cumple con los documentos guía ASTM F838-05 y HIMA.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Análisis de validación de esterilización Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
