Los indicadores biológicos (BI) se utilizan ampliamente para monitorear la efectividad de los procesos de esterilización. Los BI proporcionan un alto nivel de garantía de esterilidad y son monitores ideales del proceso de esterilización. La prueba de esterilidad de BI se realiza en BI abiertos después de completar la carga de esterilización a través de una validación o monitoreo de caída de lote de rutina. La prueba es cualitativa y no da como resultado el crecimiento o crecimiento del organismo indicador apropiado.
La prueba se realiza en BI que se someten a diferentes tipos de esterilización y otros procesos nuevos, como óxido de etileno, vapor, calor seco, peróxido de hidrógeno en fase de vapor y ozono. Se pueden probar tanto los BI tradicionales como los independientes. Esta prueba se realiza normalmente durante la validación y también durante la producción de rutina como una prueba de liberación de lotes.
Los requisitos de prueba y muestra de BI se especifican en varios estándares, incluidos USP <55>, partes 11138-1 de la serie ANSI / AMMI / ISO 4, ANSI / AAMI / ISO 14161 y ANSI / AAMI / ISO 11135.
EUROLAB Ofrece pruebas de BI los 7 días de la semana, los 365 días del año, sin cargos por días festivos ni fines de semana. Las muestras se analizan inmediatamente después de su llegada y los BI se retiran de la incubación de lunes a viernes.
En la prueba de esterilidad del indicador biológico, los IB se colocan asépticamente en agua de digestión de caseína de soja y se incuban en el momento y la temperatura adecuados según los requisitos de crecimiento del organismo indicador. Las muestras se incuban típicamente durante 7 días a 30-35 ° C para Bacillus atrophaeus (tratamientos con OE o calor seco) o Geobacillus stearothermophilus (tratamientos con vapor o peróxido de hidrógeno evaporado) durante 55-60 ° C. Otras condiciones de incubación dependen de las instrucciones del fabricante de BI.
Los clientes pueden realizar pruebas para un período de liberación más corto siguiendo las pautas de la FDA (CDRH) para la validación del tiempo de incubación reducido (RIT) de tiras de esporas. EUROLAB reduce las verificaciones del tiempo de incubación y puede ayudarle a acortar los tiempos de incubación para llevar un producto al mercado antes.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Indicador biológico - Prueba de esterilidad Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
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